Pain Associated With Neonatal Frenotomy
2014年12月25日 更新者：Rambam Health Care Campus
The present study sought to examine the efficacy of two oral anesthetic drugs in reducing the pain associated with neonatal frenotomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Healthcare Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
infants diagnosed with ankyloglossia at the nursery of the RHCC, who will be referred by a qualified neonatologist to the OCAD for a routine tongue-tie frenotomy procedure because of breast feeding difficulties.
- Ankyloglossia type 1 or 2 Exclusion criteria
- Abnormal oral or nasopharyngeal anatomy
- Any known congenital malformations
- Ankyloglossia type 3 or 4
Exclusion Criteria:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
Topical Anesthetic, 2% Tetracaine oral gel - Group A Topical Anesthetic, 20% Benzocaine oral gel - Group B
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The patient will be held by the parents and comforted after local anesthesia is applied by a research investigator.
Then, he will be placed on procedure's board repositioned for clipping, restrained by the parent/nurse (holding both head and arms, keeping with conventional practice).
Exactly 5 minutes after the topical anesthetic was applied, the pediatric dentist will press down the chin gently straddling the frenulum while and holding it in place with visualization of tongue base.
Then the frenulum will be snipped along the underside of the tongue to its base.
The area will be checked to ensure complete release.
Bleeding will be controlled by pressuring with a 2x2 gauze pad under the tongue.
A study investigator will film the procedure using GO PRO Video Camera mounted on the forehead of the pediatric dentist
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Neonatal Facial Coding System (NFCS)
時間枠：During procesure
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During procesure
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cry Duration
時間枠：Post procedure
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Post procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analog Score (VAS)
時間枠：During procedure
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During procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dror - Aizenbud, Professor、Chairman Craniofecial Department, Rambam Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月25日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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