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Pain Associated With Neonatal Frenotomy

25 décembre 2014 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
The present study sought to examine the efficacy of two oral anesthetic drugs in reducing the pain associated with neonatal frenotomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

infants diagnosed with ankyloglossia at the nursery of the RHCC, who will be referred by a qualified neonatologist to the OCAD for a routine tongue-tie frenotomy procedure because of breast feeding difficulties.

  • Ankyloglossia type 1 or 2 Exclusion criteria
  • Abnormal oral or nasopharyngeal anatomy
  • Any known congenital malformations
  • Ankyloglossia type 3 or 4

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Topical Anesthetic, 2% Tetracaine oral gel - Group A Topical Anesthetic, 20% Benzocaine oral gel - Group B
Médicament: Analgesic effect of topical tetracaine 2 %
The patient will be held by the parents and comforted after local anesthesia is applied by a research investigator. Then, he will be placed on procedure's board repositioned for clipping, restrained by the parent/nurse (holding both head and arms, keeping with conventional practice). Exactly 5 minutes after the topical anesthetic was applied, the pediatric dentist will press down the chin gently straddling the frenulum while and holding it in place with visualization of tongue base. Then the frenulum will be snipped along the underside of the tongue to its base. The area will be checked to ensure complete release. Bleeding will be controlled by pressuring with a 2x2 gauze pad under the tongue. A study investigator will film the procedure using GO PRO Video Camera mounted on the forehead of the pediatric dentist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Neonatal Facial Coding System (NFCS)
Délai: During procesure
During procesure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cry Duration
Délai: Post procedure
Post procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Visual Analog Score (VAS)
Délai: During procedure
During procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror - Aizenbud, Professor, Chairman Craniofecial Department, Rambam Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 Dated 01 August 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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