Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
2014年12月30日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaozhong Chen
- 電話番号:86-571-88122098
- メール:cxzfyun@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bin Li
- 電話番号:86-571-88122091
- メール:libindoctor@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Bin Li
-
コンタクト:
- Bin Li
- 電話番号:86-571-88122091
- メール:libindoctor@163.com
-
コンタクト:
- Xinglai Feng
- 電話番号:86-571-88122092
- メール:fengxinglai@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis,at least one measurable metastatic lesions,ECOG PS 0-1,Electrocardiogram (ecg) no special abnormal,comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.
Exclusion Criteria:
- To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin:7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
only chemotherapy:Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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progress free survival(PFS)
時間枠:2years after the inception assignment
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PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
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2years after the inception assignment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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overall survival(OS)
時間枠:1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
|
1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
Adverse events
時間枠:participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
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observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The quality of life assessment
時間枠:participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
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According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital
- 主任研究者:Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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