- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915134
Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaozhong Chen
- Número de teléfono: 86-571-88122098
- Correo electrónico: cxzfyun@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Li
- Número de teléfono: 86-571-88122091
- Correo electrónico: libindoctor@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Bin Li
-
Contacto:
- Bin Li
- Número de teléfono: 86-571-88122091
- Correo electrónico: libindoctor@163.com
-
Contacto:
- Xinglai Feng
- Número de teléfono: 86-571-88122092
- Correo electrónico: fengxinglai@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis,at least one measurable metastatic lesions,ECOG PS 0-1,Electrocardiogram (ecg) no special abnormal,comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.
Exclusion Criteria:
- To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin:7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Otros nombres:
|
Comparador activo: GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
only chemotherapy:Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progress free survival(PFS)
Periodo de tiempo: 2years after the inception assignment
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PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
|
2years after the inception assignment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival(OS)
Periodo de tiempo: 1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
|
1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
Adverse events
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
|
observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The quality of life assessment
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
|
According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- El carcinoma nasofaríngeo
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- ZhejaingCH-npc-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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