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Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis，at least one measurable metastatic lesions，ECOG PS 0-1，Electrocardiogram (ecg) no special abnormal，comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.

Exclusion Criteria:

  • To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
Arzneimittel: Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin
target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin：7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Andere Namen:
  • Experimental: EGP group
Aktiver Komparator: GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
Arzneimittel: Gemcitabine and cisplatin
only chemotherapy：Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Andere Namen:
  • No Intervention: GP group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progress free survival(PFS)
Zeitfenster: 2years after the inception assignment
PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
2years after the inception assignment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
overall survival(OS)
Zeitfenster: 1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause. Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
Adverse events
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The quality of life assessment
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejaingCH-npc-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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