Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

30 december 2014 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bin Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis，at least one measurable metastatic lesions，ECOG PS 0-1，Electrocardiogram (ecg) no special abnormal，comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.

Exclusion Criteria:

  • To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
Läkemedel: Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin
target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin：7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Andra namn:
  • Experimental: EGP group
Aktiv komparator: GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
Läkemedel: Gemcitabine and cisplatin
only chemotherapy：Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Andra namn:
  • No Intervention: GP group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progress free survival(PFS)
Tidsram: 2years after the inception assignment
PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
2years after the inception assignment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall survival(OS)
Tidsram: 1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause. Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
Adverse events
Tidsram: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The quality of life assessment
Tidsram: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejaingCH-npc-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekter av kemoterapi

Kliniska prövningar på Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera