- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01915134
Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
30 de dezembro de 2014 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaozhong Chen
- Número de telefone: 86-571-88122098
- E-mail: cxzfyun@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Li
- Número de telefone: 86-571-88122091
- E-mail: libindoctor@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Bin Li
-
Contato:
- Bin Li
- Número de telefone: 86-571-88122091
- E-mail: libindoctor@163.com
-
Contato:
- Xinglai Feng
- Número de telefone: 86-571-88122092
- E-mail: fengxinglai@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis,at least one measurable metastatic lesions,ECOG PS 0-1,Electrocardiogram (ecg) no special abnormal,comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.
Exclusion Criteria:
- To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin:7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
|
only chemotherapy:Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
progress free survival(PFS)
Prazo: 2years after the inception assignment
|
PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
|
2years after the inception assignment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
overall survival(OS)
Prazo: 1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
|
1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
|
Adverse events
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
|
observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The quality of life assessment
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
|
According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
|
participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- ZhejaingCH-npc-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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