Endostatin in Combination With Chemotherapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
2014年12月30日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
A Prospective,Randomized,Controlled,Multicenter,Phase III Study of Stage Ⅲ Study of Gemcitabine Plus Cisplatin With or Without Endostatin to the Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
The investigators designed this study to evaluate the efficiency and the acute toxicities of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy in the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究概览
地位
未知
详细说明
To evaluate the progression free survival (PFS), overall survival (OS), Acute adverse reaction of recombinant human endostatin (endostar) combined with chemotherapy to the metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
362
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
首席研究员:
- Bin Li
-
接触:
- Bin Li
- 电话号码:86-571-88122091
- 邮箱:libindoctor@163.com
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接触:
- Xinglai Feng
- 电话号码:86-571-88122092
- 邮箱:fengxinglai@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- metastatic nasopharyngeal carcinoma 6 months after first treatment,never receive any anticancer treatment except local radiotherapy to the bone metastasis,at least one measurable metastatic lesions,ECOG PS 0-1,Electrocardiogram (ecg) no special abnormal,comply with the test requirements, cooperate with regular follow-up.
Exclusion Criteria:
- To give local treatment,clinical severe infection(>grade 2),with the central nervous system metastases,ECOG PS≥2,patients with pregnancy or breastfeeding,has a history of peripheral nerve disease,concomitant with other serious diseases,ever or concomitant with other serious diseases except for Cervical carcinoma in situ,cure of basal cell carcinoma,bladder surface tumor,any cancer 3 years after curation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EGP group
the group of participants who undergoing Recombinant Human Endostatin plus Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
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target therapy plus chemotherapy:4-6 cycles of Recombinant Human Endostatin plus gemcitabine and cisplatin:Endostatin:7.5mg/m2/d,d1-14,concomitant with chemotherapy for 4-6 cycles.Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
其他名称:
|
有源比较器:GP group
the group of participants who undergoing only Gemcitabine and cisplatin chemotherapy
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only chemotherapy:Gemcitabine and cisplatin:4-6 cycles of GP chemotherapy with gemcitabine 1000mg/m2,d1,8,cisplatin80mg/m2,d1.Chemotherapy will be given once every three weeks.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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progress free survival(PFS)
大体时间:2years after the inception assignment
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PFS means assignment to the date of any local or distant progress of the disease using Kaplan-Meier calculate the progress free survival rates,and find out is there significant difference between these two groups.
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2years after the inception assignment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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overall survival(OS)
大体时间:1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
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the overall survival denote to assignment to date of death from any cause.
Using Kaplan-Meier to calculate the 2-year ,3-year,5-year overall survival rate,and find is there any significant difference between these two groups.
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1 year ,2 years and 3 years after the inception of the assignment
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Adverse events
大体时间:participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
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observe and record the toxicity profile(including but not limit to mucositis,liver and kidney function,et al.)according NCI-CTCAE(3rd edition) during the neoadjuvant chemotherapy ,chemoradiation and follow-up.
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 3 months thereafter for 3 years
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The quality of life assessment
大体时间:participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
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According to the most commonly used questionnaire EORTC QLQ C30 and H&N35 35 for evaluation
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participants will be followed for the duration of hospital stay,an expected average of 100 days and every 6 months thereafter for 3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital
- 首席研究员:Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital Hangzhou, Zhejiang, China 310022
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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化疗的影响的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的