中等度から重度の円形脱毛症におけるアバタセプトの有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
• 18 歳から 75 歳の間である必要があります。
• -中等度から重度のAAの診断を受けている必要があります-SALTスコアを使用して測定されたベースラインでの40％以上95％以下の総頭皮脱毛の存在として定義されます。
• 脱毛期間は 3 ～ 12 か月である必要があります。
• ベースラインでの再増殖の証拠はないかもしれません。
• 被験者は、治療を受けていないか、病巣内（IL）ステロイドまたはAAの他の治療に反応しない可能性があります。
• -治験薬を服用している間、および中止から3か月以内に生ワクチンを喜んで避ける必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります[治験薬の最後の投与後最大12週間]。
• 出産の可能性のある女性は、投与が完了してから最低90日を含む、研究の全期間にわたって避妊の指示に従わなければなりません。
• 女性は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）。
• 女性は授乳してはいけません
• 性的に活発な肥沃な男性は、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、非常に効果的な避妊を使用する必要があります.
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究の全期間中、および投薬が完了してから最低90日間、避妊の指示に従わなければなりません.

除外基準:

• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大10週間。
• 禁止されている避妊法を使用して妊娠する可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -登録時またはアバタセプトの投与前に妊娠検査が陽性の女性。
• パートナーが出産の可能性のある女性である場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性。
• 全頭・全頭脱毛症の患者
• 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮の皮膚疾患の既往歴または進行中の患者。
• 円形脱毛症の診断が疑わしい患者。
• -アクティブな病状または悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）を有する患者 治験責任医師の意見では、再発性感染症の病歴のある患者を含む、研究への参加に関連するリスクが増加します。
• COPD患者
• -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
• -造血異常の病歴または証拠がある患者。
• 免疫抑制の病歴または重篤な感染症の再発歴のある患者。
• -AAの発毛に影響を与えることが知られている治療を中止したくない、または中止できない患者
• -TNFアンタゴニストまたはアナキンラなどの他の生物学的療法を受けている患者。
• -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
• -感染または活動性/未治療の皮膚がんの証拠がある患者。
• -病巣内ステロイド、全身性ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、DPCP（ジフェニルシクロプロフェノン）、プロトピック、ミノキシジル、または治験責任医師の意見では、ベースライン訪問から1か月以内に発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された患者。
• -障害、無能力、または研究関連の評価を完了することができない被験者。
• -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の症状を有する被験者。研究者の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性があります.
• -悪性が疑われる乳がんスクリーニングを受け、追加の臨床、検査、またはその他の診断評価によって悪性の可能性を合理的に除外できない女性被験者。
• -過去5年間に癌の病歴がある被験者。ただし、非黒色腫以外の皮膚細胞癌は、局所切除または上皮内癌によって治癒しました。

既存の非黒色腫皮膚細胞がんは、治験薬の投与前に切除し、病変部位を治癒し、残存がんを除外する必要があります。

• -現在、薬物またはアルコールを乱用している被験者。
• -スクリーニング中に検出されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の証拠を持つ被験者を含む、潜在的な登録時の細菌またはウイルス感染の証拠（治験責任医師によって評価された）を持つ被験者。
• -帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）の被験者は、インフォームドコンセント文書が署名される前に2か月以内に解決しました。
• -予想される最初の治験薬投与から3か月以内に生ワクチンを接種した被験者。
• -抗生物質で治療および解決されていない限り、過去3か月以内に深刻な細菌感染症を患っている被験者、または慢性細菌感染症（例：慢性腎盂腎炎、骨髄炎、または気管支拡張症）。
• -結核（TB）のリスクがある被験者。 この研究から特に除外されるのは、たとえ治療されたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴を持つ被験者です。以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴;活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠;および治療に成功しなかった潜在性結核 (4 週間以上)。
• 被験者はHIV、B型またはC型肝炎に陽性であってはなりません。
• C型肝炎抗体陽性の者
• -28日以内に治験薬による治療を受けたことがある被験者
• -アナキンラなどの付随する生物学的疾患修正抗リウマチ薬（DMARDS）。
• -病巣内ステロイド、全身性ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、DPCP（ジフェニルシクロプロフェノン）、プロトピック、ミノキシジル、または治験責任医師の意見では、ベースライン訪問の1か月以内に発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された被験者。

その他の除外基準

• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。