Uno studio clinico per valutare l'efficacia di Abatacept nell'alopecia areata da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
• Deve avere una diagnosi di AA da moderata a grave, definita come la presenza di una perdita di capelli totale pari o superiore al 40% e pari o inferiore al 95% al ​​basale, misurata utilizzando il punteggio SALT.
• La durata della caduta dei capelli deve essere compresa tra 3 e 12 mesi.
• Potrebbe non esserci evidenza di ricrescita presente al basale.
• I soggetti possono essere naïve al trattamento o non rispondere agli steroidi intralesionali (IL) o ad altri trattamenti per l'AA.
• Deve essere disposto a evitare vaccini vivi durante il trattamento del farmaco in studio ed entro 3 mesi dalla sua interruzione.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci [fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale] per ridurre al minimo il rischio di gravidanza].
• Le donne in età fertile devono seguire le istruzioni per il controllo delle nascite per l'intera durata dello studio, compreso un minimo di 90 giorni dopo il completamento della somministrazione.
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
• Le donne non devono allattare
• Gli uomini fertili sessualmente attivi devono usare un controllo delle nascite altamente efficace se i loro partner sono donne in età fertile.
• Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per il controllo delle nascite per l'intera durata dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo il completamento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo proibito.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione di abatacept.
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono donne in età fertile.
• Pazienti con alopecia totale/universale
• Pazienti con anamnesi o malattia cutanea attiva del cuoio capelluto come psoriasi o dermatite seborroica.
• Pazienti in cui la diagnosi di alopecia areata è in discussione.
• Pazienti con condizioni mediche attive o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato) che a parere dello sperimentatore aumenterebbero i rischi associati alla partecipazione allo studio, compresi i pazienti con una storia di infezioni ricorrenti.
• Pazienti con BPCO
• Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C.
• Pazienti con anamnesi o evidenza di anomalie ematopoietiche.
• Pazienti con storia di immunosoppressione o storia di infezioni gravi ricorrenti.
• Pazienti che non vogliono o non possono interrompere i trattamenti noti per influenzare la ricrescita dei capelli nell'AA
• Pazienti che assumono antagonisti del TNF o altra terapia biologica come anakinra.
• Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C.
• Pazienti con evidenza di infezione o cancro della pelle attivo/non trattato.
• - Pazienti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, anthralin, acido squarico, DPCP (difenilcicloprofenone), protopic, minoxidil o altri farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la ricrescita dei capelli entro un mese dalla visita di base.
• Soggetti che sono compromessi, incapaci o incapaci di completare le valutazioni relative allo studio.
• Soggetti con sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre un soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio .
• - Soggetti di sesso femminile sottoposti a screening per carcinoma mammario sospetto di malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa da ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
• Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale o carcinoma in situ.

I tumori delle cellule della pelle non melanoma esistenti devono essere rimossi, il sito della lesione guarito e il cancro residuo escluso prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Soggetti che attualmente abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
• - Soggetti con evidenza (secondo la valutazione dello sperimentatore) di infezioni batteriche o virali attive o latenti al momento del potenziale arruolamento, inclusi soggetti con evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevato durante lo screening.
• Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima della firma del documento di consenso informato.
• - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio.
• - Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 3 mesi, a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (ad es. Pielonefrite cronica, osteomielite o bronchiectasie).
• Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Specificamente esclusi da questo studio saranno i soggetti con una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, anche se trattata; una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa, a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo; evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva; e tubercolosi latente che non è stata trattata con successo (≥ 4 settimane).
• I soggetti non devono essere positivi per HIV, epatite B o C.
• Soggetti che sono positivi per l'anticorpo dell'epatite C
• - Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni
• Eventuali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici concomitanti, come anakinra.
• - Soggetti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, anthralin, acido squarico, DPCP (difenilcicloprofenone), protopic, minoxidil o altri farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la ricrescita dei capelli entro un mese dalla visita di riferimento.

ALTRI CRITERI DI ESCLUSIONE

• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
• Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).