Клинические испытания для оценки эффективности абатацепта при умеренной и тяжелой очаговой алопеции

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Должен быть в возрасте от 18 до 75 лет.
• Должен иметь диагноз от умеренной до тяжелой AA, определяемый как наличие равной или более 40% и равной или менее 95% общей потери волос на голове на исходном уровне, измеренной с использованием шкалы SALT.
• Продолжительность выпадения волос должна составлять от 3 до 12 месяцев.
• На исходном уровне могут отсутствовать признаки повторного роста.
• Субъекты могут быть наивными в лечении или не реагировать на внутриочаговые (IL) стероиды или другие виды лечения AA.
• Должен быть готов избегать живых вакцин во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью [в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата], чтобы свести к минимуму риск беременности].
• Женщины детородного возраста должны следовать инструкциям по контролю над рождаемостью в течение всего периода исследования, включая как минимум 90 дней после завершения приема препарата.
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого продукта.
• Женщины не должны кормить грудью
• Сексуально активные фертильные мужчины должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства, если их партнершами являются женщины детородного возраста.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны следовать инструкциям по контролю над рождаемостью в течение всего периода исследования и как минимум в течение 90 дней после завершения приема препарата.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 10 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста, использующие запрещенные методы контрацепции.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения абатацепта.
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры - женщины детородного возраста.
• Пациенты с тотальной/универсальной алопецией
• Пациенты с историей или активным заболеванием кожи головы, таким как псориаз или себорейный дерматит.
• Пациенты, у которых диагноз очаговой алопеции находится под вопросом.
• Пациенты с активными заболеваниями или злокачественными новообразованиями (за исключением адекватно леченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы), которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, включая пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
• Пациенты с ХОБЛ
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ или гепатитом В или С.
• Пациенты с историей или признаками гематопоэтической аномалии.
• Пациенты с историей иммуносупрессии или историей рецидивирующих серьезных инфекций.
• Пациенты, не желающие или неспособные прекратить лечение, о котором известно, что оно влияет на отрастание волос при АА.
• Пациенты, принимающие антагонисты ФНО или другую биологическую терапию, такую ​​как анакинра.
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ или гепатитом В или С.
• Пациенты с признаками инфекции или активным/нелеченым раком кожи.
• Пациенты, получавшие внутриочаговые стероиды, системные стероиды, антралин, скваровую кислоту, DPCP (дифенилциклопрофенон), протопик, миноксидил или другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возобновление роста волос в течение одного месяца после исходного визита.
• Субъекты с нарушениями, недееспособностью или неспособностью выполнять связанные с исследованием оценки.
• Субъекты с текущими симптомами тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании. .
• Субъекты женского пола, прошедшие скрининг рака молочной железы с подозрением на злокачественность и у которых возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена дополнительными клиническими, лабораторными или другими диагностическими оценками.
• Субъекты с раком в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, вылеченного локальной резекцией или карциномой in situ.

Существующие немеланомные раковые клетки кожи следует удалить, место поражения заживить и исключить остаточный рак перед введением исследуемого препарата.

• Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с признаками (по оценке исследователя) активных или латентных бактериальных или вирусных инфекций на момент потенциального включения, включая субъектов с признаками вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), обнаруженными во время скрининга.
• Субъекты с опоясывающим герпесом или цитомегаловирусом (ЦМВ), которые разрешились менее чем за 2 месяца до подписания документа об информированном согласии.
• Субъекты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 3 месяцев после ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с любой серьезной бактериальной инфекцией в течение последних 3 месяцев, если не проводилось лечение и лечение с помощью антибиотиков, или любая хроническая бактериальная инфекция (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит или бронхоэктазы).
• Субъекты риска по туберкулезу (ТБ). В частности, из этого исследования будут исключены субъекты с историей активного туберкулеза в течение последних 3 лет, даже если он лечился; наличие активного ТБ в анамнезе более 3 лет назад, если нет документов, подтверждающих, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу; текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного туберкулеза; и латентный ТБ, который не был успешно вылечен (≥ 4 недель).
• Субъекты не должны быть положительными на ВИЧ, гепатит B или C.
• Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С
• Субъекты, которые в любое время получали лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней.
• Любое сопутствующее биологическое заболевание, модифицирующее антиревматические препараты (DMARDS), такие как анакинра.
• Субъекты, получавшие внутриочаговые стероиды, системные стероиды, антралин, скваровую кислоту, DPCP (дифенилциклопрофенон), протопик, миноксидил или другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на возобновление роста волос в течение одного месяца после исходного визита.

ДРУГИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.