중등도에서 중증 원형탈모증에 대한 아바타셉트의 효능 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• SALT 점수를 사용하여 측정한 기준선에서 총 두피 탈모가 40% 이상 95% 이하로 정의되는 중등도에서 중증의 AA 진단을 ​​받아야 합니다.
• 탈모 기간은 3개월에서 12개월 사이여야 합니다.
• 기준선에서 재성장의 증거가 없을 수 있습니다.
• 피험자는 AA에 대한 치료에 순진하거나 병소내(IL) 스테로이드 또는 기타 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
• 연구 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 3개월 이내에 생백신을 기꺼이 피해야 합니다.
• 가임 여성은 임신 위험을 최소화하기 위해[연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안] 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 투여 완료 후 최소 90일을 포함하여 전체 연구 기간 동안 피임 지침을 따라야 합니다.
• 여성은 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 가임 여성인 경우 매우 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 투여 완료 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 금지된 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 등록 시 또는 아바타셉트 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
• 파트너가 가임 여성인 경우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.
• 전두탈모증/범발성탈모증 환자
• 건선 또는 지루성 피부염과 같은 두피에 활동성 피부 질환의 병력이 있거나 활동성인 환자.
• 원형탈모증 진단이 의심되는 환자.
• 재발성 감염 이력이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
• COPD 환자
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
• 조혈 이상 병력 또는 증거가 있는 환자.
• 면역억제 병력 또는 재발성 심각한 감염 병력이 있는 환자.
• AA의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
• TNF 길항제 또는 아나킨라와 같은 기타 생물학적 요법을 복용하는 환자.
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
• 감염 또는 활동성/치료되지 않은 피부암의 증거가 있는 환자.
• 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아린산, DPCP(디페닐시클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자.
• 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다. .
• 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가로 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자.
• 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부 세포암 이외의 지난 5년 동안 암 병력이 있는 피험자.

연구 약물을 투여하기 전에 기존의 비흑색종 피부 세포 암을 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.

• 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
• 선별 과정에서 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 대상자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 대상자(조사관이 평가한 대로).
• 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.
• 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
• 항생제로 치료 및 해결되지 않은 경우, 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)이 있는 경우를 제외하고 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
• 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
• 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성이 아니어야 합니다.
• C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자
• 28일 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자
• 아나킨라와 같은 병용 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARDS).
• 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아린산, DPCP(디페닐시클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 피험자.

기타 제외 기준

• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.