Badanie kliniczne oceniające skuteczność abataceptu w łysieniu plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Musi mieć od 18 do 75 lat.
• Musi mieć rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AA – zdefiniowanego jako obecność równa lub większa niż 40% i równa lub mniejsza niż 95% całkowitej utraty włosów na głowie na początku badania, mierzona za pomocą wyniku SALT.
• Czas trwania wypadania włosów musi wynosić od 3 do 12 miesięcy.
• W punkcie wyjściowym może nie być dowodów na odrastanie.
• Osoby badane mogą nie być wcześniej leczone lub nie reagować na steroidy do zmian chorobowych (IL) lub inne metody leczenia AA.
• Musi chcieć unikać żywych szczepionek podczas przyjmowania badanego leku i w ciągu 3 miesięcy od jego odstawienia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji [do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu], aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę].
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać instrukcji dotyczących kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, w tym przez co najmniej 90 dni po zakończeniu dawkowania.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
• Kobiety nie mogą karmić piersią
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym.
• Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać instrukcji dotyczących kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po zakończeniu dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niedozwoloną metodę antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem abataceptu.
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym.
• Pacjenci z łysieniem całkowitym/uniwersalnym
• Pacjenci z historią lub czynną chorobą skóry głowy, taką jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry.
• Pacjenci, u których wątpliwe jest rozpoznanie łysienia plackowatego.
• Pacjenci z czynnymi schorzeniami lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
• Pacjenci z POChP
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z historią lub objawami nieprawidłowości hematopoetycznych.
• Pacjenci z immunosupresją w wywiadzie lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrastanie włosów w AA
• Pacjenci przyjmujący antagonistów TNF lub inną terapię biologiczną, taką jak anakinra.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Pacjenci z objawami infekcji lub aktywnym/nieleczonym rakiem skóry.
• Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenonem), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrastanie włosów w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej.
• Osoby, które są upośledzone, niepełnosprawne lub niezdolne do przeprowadzania ocen związanych z badaniem.
• Osoby z aktualnymi objawami ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, płuc, serca, neurologii lub mózgu, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu .
• Kobiety, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z podejrzeniem złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu na podstawie dodatkowych badań klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocen diagnostycznych.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ.

Przed podaniem badanego leku należy usunąć istniejący nowotwór z komórek skóry niebędący czerniakiem, wyleczyć miejsce uszkodzenia i wykluczyć resztkowy nowotwór.

• Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie potencjalnego włączenia, w tym osoby z dowodami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wykrytego podczas badań przesiewowych.
• Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby z jakąkolwiek poważną infekcją bakteryjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że są leczone i ustąpione antybiotykami, lub z jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub rozstrzenie oskrzeli).
• Osoby zagrożone gruźlicą (TB). Szczególnie wykluczeni z tego badania będą osoby z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę; i utajoną gruźlicę, której nie udało się wyleczyć (≥ 4 tygodnie).
• Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni
• Wszelkie współistniejące leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD), takie jak anakinra.
• Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami do zmiany chorobowej, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenonem), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrastanie włosów w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej.

INNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).