Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Abatacept bij matige tot ernstige alopecia areata te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
• Moet een diagnose hebben van matige tot ernstige AA - gedefinieerd als de aanwezigheid van gelijk aan of meer dan 40% en gelijk aan of minder dan 95% totaal haarverlies op de hoofdhuid bij baseline, zoals gemeten met behulp van de SALT-score.
• De duur van haaruitval moet tussen de 3 en 12 maanden zijn.
• Er is mogelijk geen bewijs van hergroei aanwezig bij baseline.
• Proefpersonen kunnen naïef zijn voor behandeling of niet reageren op intralesionale (IL) steroïden of andere behandelingen voor AA.
• Moet bereid zijn om levende vaccins te vermijden tijdens de studiemedicatie en binnen 3 maanden na stopzetting ervan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken [tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct] om het risico op zwangerschap te minimaliseren].
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de instructies voor anticonceptie volgen gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief minimaal 90 dagen nadat de dosering is voltooid.
• Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct.
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn.
• Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de instructies voor anticonceptie volgen gedurende de gehele duur van het onderzoek en minimaal 90 dagen nadat de dosering is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een verboden anticonceptiemethode gebruiken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vóór toediening van abatacept.
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn.
• Patiënten met alopecia totalis/universalis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of een actieve huidaandoening op de hoofdhuid, zoals psoriasis of seborrheic dermatitis.
• Patiënten bij wie de diagnose alopecia areata in het geding is.
• Patiënten met actieve medische aandoeningen of maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom) die naar de mening van de onderzoeker de risico's in verband met deelname aan het onderzoek zouden verhogen, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties.
• Patiënten met COPD
• Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV of hepatitis B- of C-positief zijn.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van hematopoëtische afwijking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressie of een voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties.
• Patiënten die niet willen of kunnen stoppen met behandelingen waarvan bekend is dat ze de haargroei bij AA beïnvloeden
• Patiënten die TNF-antagonisten of andere biologische therapieën gebruiken, zoals anakinra.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV of hepatitis B- of C-positief zijn.
• Patiënten met tekenen van infectie of actieve/onbehandelde huidkanker.
• Patiënten die zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, antraline, squarinezuur, DPCP (difenylcycloprofenon), protopic, minoxidil of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden binnen een maand na het basisbezoek.
• Proefpersonen die gehandicapt, arbeidsongeschikt of niet in staat zijn om studiegerelateerde beoordelingen af ​​te ronden.
• Proefpersonen met huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek kunnen opleveren .
• Vrouwelijke proefpersonen die een screening op borstkanker hebben gehad die verdacht is op maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten door aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanome huidcelkankers die zijn genezen door lokale resectie of carcinoma in situ.

Bestaande niet-melanome huidcelkankers moeten worden verwijderd, de plaats van de laesie moet worden genezen en resterende kanker moet worden uitgesloten voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

• Proefpersonen die momenteel drugs of alcohol misbruiken.
• Proefpersonen met bewijs (zoals beoordeeld door de onderzoeker) van actieve of latente bacteriële of virale infecties op het moment van mogelijke inschrijving, inclusief proefpersonen met bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gedetecteerd tijdens screening.
• Proefpersonen met herpes zoster of cytomegalovirus (CMV) die minder dan 2 maanden voordat het document voor geïnformeerde toestemming werd ondertekend, verdwenen.
• Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen binnen 3 maanden na de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen met een ernstige bacteriële infectie in de afgelopen 3 maanden, tenzij behandeld en verholpen met antibiotica, of een chronische bacteriële infectie (bijv. chronische pyelonefritis, osteomyelitis of bronchiëctasie).
• Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc). Specifiek uitgesloten van dit onderzoek zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld; een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type; huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose; en latente tuberculose die niet met succes werd behandeld (≥ 4 weken).
• Proefpersonen mogen niet positief zijn voor HIV, Hepatitis B of C.
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis C-antilichaam
• Proefpersonen die ooit binnen 28 dagen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
• Alle gelijktijdige biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's), zoals anakinra.
• Proefpersonen die zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, antraline, squarinezuur, DPCP (difenylcycloprofenon), protopic, minoxidil of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden binnen een maand na het basisbezoek.

ANDERE UITSLUITINGSCRITERIA

• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijvoorbeeld infectieziekte) ziekte.