Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de abatacept en la alopecia areata de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
• Debe tener un diagnóstico de AA de moderada a grave, definida como la presencia de una pérdida total del cabello del cuero cabelludo igual o superior al 40 % e igual o inferior al 95 % al inicio, medida con la puntuación SALT.
• La duración de la caída del cabello debe ser de 3 a 12 meses.
• Es posible que no haya evidencia de rebrote presente al inicio del estudio.
• Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o no responder a los esteroides intralesionales (IL) u otros tratamientos para la AA.
• Debe estar dispuesto a evitar las vacunas vivas mientras toma el medicamento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a su interrupción.
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos [hasta 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación] para minimizar el riesgo de embarazo].
• Las mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad durante toda la duración del estudio, incluido un mínimo de 90 días después de que se haya completado la dosificación.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.
• Las mujeres no deben estar amamantando
• Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil.
• Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad durante toda la duración del estudio y un mínimo de 90 días después de que se haya completado la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 10 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo prohibido.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración de abatacept.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil.
• Pacientes con alopecia total/universalis
• Pacientes con antecedentes o enfermedades cutáneas activas en el cuero cabelludo como psoriasis o dermatitis seborreica.
• Pacientes en los que se cuestiona el diagnóstico de alopecia areata.
• Pacientes con condiciones médicas activas o neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) que, en opinión del investigador, aumentarían los riesgos asociados con la participación en el estudio, incluidos pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes.
• Pacientes con EPOC
• Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos.
• Pacientes con antecedentes o evidencia de anormalidad hematopoyética.
• Pacientes con antecedentes de inmunosupresión o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
• Pacientes que no desean o no pueden interrumpir los tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento del cabello en AA
• Pacientes que toman antagonistas del TNF u otra terapia biológica como anakinra.
• Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos.
• Pacientes con evidencia de infección o cáncer de piel activo/no tratado.
• Pacientes que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protopic, minoxidil u otros medicamentos que, en opinión del investigador, puedan afectar la regeneración del cabello en el plazo de un mes desde la visita inicial.
• Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
• Sujetos con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada que, en opinión del investigador, podría poner a un sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio. .
• Sujetos femeninos que se han sometido a un examen de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente mediante evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
• Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local o carcinoma in situ.

Antes de la administración del fármaco del estudio, se deben extirpar los cánceres de células cutáneas no melanoma existentes, curar el sitio de la lesión y descartar el cáncer residual.

• Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol.
• Sujetos con evidencia (según la evaluación del investigador) de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectado durante la selección.
• Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
• Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, a menos que se hayan tratado y resuelto con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasias).
• Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirán específicamente de este estudio los sujetos con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).
• Los sujetos no deben ser positivos para VIH, Hepatitis B o C.
• Sujetos que son positivos para el anticuerpo de la hepatitis C
• Sujetos que en algún momento recibieron tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días.
• Cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARDS) biológico concomitante, como anakinra.
• Sujetos que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protopic, minoxidil u otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello en el plazo de un mes desde la visita inicial.

OTROS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).