単回投与バイアルと Uniject における Quinvaxem の免疫原性と安全性の比較
2014年7月12日 更新者：Crucell Holland BV
6、10、および 14 週齢の健康な乳児における Quinvaxem® 単回投与バイアルを使用した Uniject™ における Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) の免疫原性および安全性に関する第 III 相、非盲検、無作為化並行群間試験
これは、すべての抗体 (抗 B 型肝炎表面抗体、抗 polyribosylリビトールリン酸（PRP）、抗ジフテリア、抗破傷風、および抗百日咳菌）を6-10-14週間のワクチン接種コースの完了から1か月後に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa City、フィリピン
- Research Institute For Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後42日から64日までの男性または女性
- -対象の両親/法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -研究に参加する前の病歴および/または臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない
- 出生時（48時間以内）のHepBワクチン接種
- 予定されているすべての研究訪問で利用可能
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前30日間の治験薬または治験ワクチンの使用、または治験期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ
- -研究プロトコルによって予見されていないワクチンの計画的投与
- -免疫機能の既知または疑いのある障害、既知のHIV陽性; -免疫抑制療法を積極的に受けている、または研究登録の1か月前に全身免疫抑制療法を受けている（注：吸入および局所ステロイドは許可されています）
- 出生時からの免疫グロブリン製剤および/または血液製剤の非経口投与
- Hibおよび/またはDTPに対する以前のワクチン接種
- アナフィラキシーの病歴、または重大なワクチン反応、またはワクチン成分またはチオメルサールなどの水銀化合物を含む製品に対する過敏症の病歴
- 臨床的に重大な急性感染症
- 臨床的に重大な急性疾患
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UnijectのQuinvaxem
Quinvaxem の単回投与 (0.5 mL) には以下が含まれます。 ジフテリア抗毒素 (>= 30 IU)、破傷風抗毒素 (>= 60 IU)、全細胞不活性百日咳菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib オリゴ糖コンジュゲート (約 25 mcg CRM197)、10 mcg B型肝炎表面抗原 Uniject 充填済み注射装置を使用して大腿部の前外側領域に注射することにより、Quinvaxem を 6、10、および 14 週目に筋肉内に 1 回投与 |
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アクティブコンパレータ：単回投与バイアルのキンバキセム
Quinvaxem の単回投与 (0.5 mL) には以下が含まれます。 ジフテリア抗毒素 (>= 30 IU)、破傷風抗毒素 (>= 60 IU)、全細胞不活性百日咳菌 (>= 4 IU)、10 mcg Hib オリゴ糖コンジュゲート (約 25 mcg CRM197)、10 mcg B型肝炎表面抗原 6、10、14 週目に、単回投与バイアルから針と注射器を使用して大腿部の前外側領域に注射することにより、Quinvaxem を 1 回筋肉内投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清保護率: 抗 PRP 抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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血清保護率: 抗 B 型肝炎表面抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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抗ジフテリアトキソイド抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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セロプロテクション率：抗破傷風トキソイド抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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セロプロテクション率: 抗 B。百日咳抗体
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
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3回目の接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria RZ Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。