Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Quinvaxem i mono-dosis hætteglas og Uniject

12. juli 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase III, åbent, randomiseret parallelgruppestudie om immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) i Uniject™ med Quinvaxem® monodose hætteglas hos raske spædbørn i alderen 6, 10 og 14 uger

Dette er et studie, der viser, at vaccination med tre doser Quinvaxem præsenteret i Uniject ikke er ringere end vaccination med tre doser Quinvaxem præsenteret i enkeltdosis hætteglas med hensyn til beskyttelse mod alle antistoffer (anti-hepatitis B overfladeantistoffer, anti-polyribosyl ribitolphosphat (PRP), anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-Bordetella pertussis) en (1) måned efter afslutning af 6-10-14 ugers vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa City, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 42 og 64 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værger for emnet
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • HepB-vaccination ved fødslen (inden for 48 timer)
  • Tilgængelig til alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller enhver forsøgsvaccine i de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunfunktionen, kendt HIV-positivitet; aktivt modtager immunsuppressiv terapi eller i modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi i en måned før studiestart (bemærk: inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Administration af parenteralt immunoglobulinpræparat og/eller blodprodukter siden fødslen
  • Tidligere vaccination mod Hib og/eller DTP
  • Anamnese med anafylaksi eller enhver alvorlig vaccinereaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller over for produkter, der indeholder kviksølvforbindelser, såsom thiomersal
  • Klinisk signifikant akut infektion
  • Klinisk signifikant akut sygdom
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quinvaxem i Uniject

En enkelt dosis (0,5 ml) Quinvaxem indeholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharidkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B overfladeantigen

Én dosis Quinvaxem givet intramuskulært i uge 6, 10 og 14 ved injektion i den anterolaterale region af låret ved hjælp af Uniject fyldt injektionsanordning
Biologisk: Quinvaxem i Uniject
Aktiv komparator: Quinvaxem i enkeltdosis hætteglas

En enkelt dosis (0,5 ml) Quinvaxem indeholder:

difteri-antitoksin (>= 30 IE), stivkrampe-antitoksin (>= 60 IE), helcelle-inaktive pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosaccharidkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B overfladeantigen

Én dosis Quinvaxem givet intramuskulært i uge 6, 10 og 14 ved injektion i den anterolaterale region af låret med en nål og sprøjte fra enkeltdosishætteglas
Biologisk: Quinvaxem i enkeltdosis hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate: Anti-PRP-antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-hepatitis B overfladeantistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
1 måned efter tredje vaccination
Anti-difteri toksoid antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-tetanus Toxoid Antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
1 måned efter tredje vaccination
Serobeskyttelsesrate: Anti-B. Pertussis antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
1 måned efter tredje vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QVX-V-D001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Quinvaxem i Uniject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner