Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quinvaxem immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egyadagos injekciós üvegekben és Unijectben

2014. július 12. frissítette: Crucell Holland BV

III. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) immunogenitásával és biztonságosságával kapcsolatban Uniject™-ben Quinvaxem® monodózisos injekciós üvegekkel egészséges csecsemőknél 6, 10 és 14 hetes korban

Ez egy olyan vizsgálat, amely azt mutatja be, hogy az Uniject-ben bemutatott három adag Quinvaxem vakcinázás nem rosszabb, mint a három adag Quinvaxem egyadagos injekciós üvegekben, az összes antitest elleni védelem tekintetében (anti-hepatitis B felszíni antitestek, anti-poliribozil). ribitol-foszfát (PRP), diftéria-, tetanusz- és Bordetella pertussis-ellenes) egy (1) hónappal a 6-10-14 hetes oltási kúra befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Muntinlupa City, Fülöp-szigetek
        • Research Institute for Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 és 64 nap közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában
  • Az alany szüleitől/törvényes képviselőitől kapott írásos beleegyezés
  • A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és/vagy klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes
  • HepB oltás születéskor (48 órán belül)
  • Minden tervezett tanulmányi látogatáshoz elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználásuk a vizsgálati időszakban és a biztonsági nyomon követés
  • A vizsgálati jegyzőkönyvben nem szereplő vakcina tervezett beadása
  • Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása, ismert HIV-pozitivitás; aktív immunszuppresszív kezelésben részesülő, vagy szisztémás immunszuppresszív terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapban (megjegyzés: inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Parenterális immunglobulin készítmény és/vagy vérkészítmények beadása születéstől fogva
  • Korábbi oltás Hib és/vagy DTP ellen
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy bármilyen súlyos vakcinareakció, vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjére vagy higanyvegyületeket tartalmazó termékekre, például tiomerzálra
  • Klinikailag jelentős akut fertőzés
  • Klinikailag jelentős akut betegség
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quinvaxem az Unijectben

Egyszeri adag (0,5 ml) Quinvaxem tartalmaz:

diftéria antitoxin (>= 30 NE), tetanusz antitoxin (>= 60 NE), teljes sejtes inaktív pertussis baktérium (>= 4 NE), 10 mcg Hib oligoszacharid konjugátum (kb. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B felületi antigén

Egy adag Quinvaxem intramuszkulárisan a 6., 10. és 14. héten, a comb anterolaterális régiójába injekciózva a Uniject előretöltött injekciós eszközzel
Biológiai: Quinvaxem az Unijectben
Aktív összehasonlító: Quinvaxem egyadagos injekciós üvegekben

Egyszeri adag (0,5 ml) Quinvaxem tartalmaz:

diftéria antitoxin (>= 30 NE), tetanusz antitoxin (>= 60 NE), teljes sejtes inaktív pertussis baktérium (>= 4 NE), 10 mcg Hib oligoszacharid konjugátum (kb. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatitis B felületi antigén

Egy adag Quinvaxem intramuszkulárisan a 6., 10. és 14. héten injekcióban a comb anterolaterális régiójába injekciózva tűvel és fecskendővel egyadagos injekciós üvegekből
Biológiai: Quinvaxem egyadagos injekciós üvegekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szeroprotekciós arány: Anti-PRP antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Hepatitis B elleni felszíni antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
1 hónappal a harmadik oltás után
Diftéria elleni toxoid antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Tetanusz elleni toxoid antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
1 hónappal a harmadik oltás után
Szeroprotekciós arány: Anti-B. Pertussis antitestek
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
1 hónappal a harmadik oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QVX-V-D001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Quinvaxem az Unijectben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel