Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa Quinvaxemu w jednodawkowych fiolkach i jednodawkowym

12 lipca 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) w fiolkach Uniject™ z jednodawkową szczepionką Quinvaxem® u zdrowych niemowląt w wieku 6, 10 i 14 tygodni

Jest to badanie wykazujące, że szczepienie trzema dawkami szczepionki Quinvaxem w Uniject nie jest gorsze od szczepienia trzema dawkami szczepionki Quinvaxem w fiolkach jednodawkowych pod względem ochrony przed wszystkimi przeciwciałami (przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, fosforan rybitolu (PRP), leki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi) jeden (1) miesiąc po zakończeniu 6-10-14-tygodniowego cyklu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa City, Filipiny
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 42 do 64 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych podmiotu
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  • Szczepienie HepB po urodzeniu (w ciągu 48 godzin)
  • Dostępne dla wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub dowolnej badanej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub ich planowane stosowanie w okresie badania i obserwacji bezpieczeństwa
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w Protokole badania
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych, stwierdzone zakażenie wirusem HIV; aktywnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania (uwaga: dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Podawanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Hib i/lub DTP
  • Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki lub na produkty zawierające związki rtęci, takie jak tiomersal
  • Klinicznie istotna ostra infekcja
  • Klinicznie istotna ostra choroba
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quinvaxem w Uniject

Pojedyncza dawka (0,5 ml) leku Quinvaxem zawiera:

antytoksyna błonicy (>= 30 j.m.), antytoksyna tężca (>= 60 j.m.), pełnokomórkowe nieaktywne bakterie krztuśca (>= 4 j.m.), 10 mcg koniugatu oligosacharydu Hib (ok. 25 mcg CRM197), 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Jedna dawka Quinvaxemu podana domięśniowo w 6., 10. i 14. tygodniu poprzez wstrzyknięcie w przednio-boczną część uda za pomocą ampułko-strzykawki Uniject
Biologiczny: Quinvaxem w Uniject
Aktywny komparator: Quinvaxem w fiolkach jednodawkowych

Pojedyncza dawka (0,5 ml) leku Quinvaxem zawiera:

antytoksyna błonicy (>= 30 j.m.), antytoksyna tężca (>= 60 j.m.), pełnokomórkowe nieaktywne bakterie krztuśca (>= 4 j.m.), 10 mcg koniugatu oligosacharydu Hib (ok. 25 mcg CRM197), 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Jedna dawka Quinvaxemu podawana domięśniowo w 6., 10. i 14. tygodniu poprzez wstrzyknięcie w przednio-boczną część uda za pomocą igły i strzykawki z fiolek jednodawkowych
Biologiczny: Quinvaxem w fiolkach jednodawkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji: przeciwciała anty-PRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: Przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Przeciwciała toksoidowe przeciw błonicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: Przeciwciała toksoidowe przeciw tężcowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji: anty-B. Przeciwciała przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
1 miesiąc po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QVX-V-D001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj