Mono-dose Vials와 Uniject에서 Quinvaxem의 면역원성과 안전성 비교
2014년 7월 12일 업데이트: Crucell Holland BV
6주, 10주 및 14주령의 건강한 영아를 대상으로 Uniject™에서 Quinvaxem® 단일 용량 바이알을 사용한 Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib의 면역원성과 안전성에 대한 3상 공개 라벨 무작위 병렬 그룹 연구
본 연구는 Uniject에 제시된 3회 분량의 Quinvaxem을 통한 백신 접종이 모든 항체(B형 간염 표면 항체, 항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP), 항 디프테리아, 항 파상풍 및 항 보르데텔라 백일해) 6-10-14주 백신 접종 과정 완료 후 1개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muntinlupa City, 필리핀 제도
- Research Institute For Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 42일에서 64일 사이의 남성 또는 여성
- 피험자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
- 출생 시 HepB 예방접종(48시간 이내)
- 예정된 모든 연구 방문에 이용 가능
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안의 연구 약물 또는 연구 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 및 안전성 추적
- 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 알려진 HIV 양성; 면역억제 요법을 적극적으로 받고 있거나, 연구 시작 1개월 전에 전신 면역억제 요법을 받고 있는 자(참고: 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)
- 출생 이후 비경구적 면역글로불린 제제 및/또는 혈액제제의 투여
- Hib 및/또는 DTP에 대한 사전 예방접종
- 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분 또는 티오머살과 같은 수은 화합물 함유 제품에 대한 과민 반응
- 임상적으로 중요한 급성 감염
- 임상적으로 중요한 급성 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유니젝트의 퀸박셈
Quinvaxem의 단일 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다. 디프테리아 항독소(>= 30 IU), 파상풍 항독소(>= 60 IU), 전체 세포 비활성 백일해 박테리아(>= 4 IU), 10 mcg Hib 올리고당 접합체(약 25 mcg CRM197), 10 mcg B형 간염 표면 항원 6, 10, 14주차에 Uniject 사전 충전 주입 장치를 사용하여 허벅지의 전외측 부위에 주사하여 1회 용량의 퀸박셈을 근육주사합니다. |
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활성 비교기: 단일 용량 바이알의 Quinvaxem
Quinvaxem의 단일 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다. 디프테리아 항독소(>= 30 IU), 파상풍 항독소(>= 60 IU), 전체 세포 비활성 백일해 박테리아(>= 4 IU), 10 mcg Hib 올리고당 접합체(약 25 mcg CRM197), 10 mcg B형 간염 표면 항원 6주, 10주 및 14주차에 단일 용량 바이알의 주사바늘과 주사기를 사용하여 허벅지의 전외측 부위에 주사하여 퀸박셈 1회 용량을 근육주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 보호율: 항-PRP 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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혈청보호율: 항-B형 간염 표면 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항디프테리아 톡소이드 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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혈청보호율: 항파상풍 독소 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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혈청보호율: Anti-B. 백일해 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QVX-V-D001
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