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Ein Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von Quinvaxem in Monodosis-Fläschchen und Uniject

12. Juli 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Immunogenität und Sicherheit von Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) in Uniject™ mit Quinvaxem® Monodosis-Durchstechflaschen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6, 10 und 14 Wochen

Dies ist eine Studie, die zeigen soll, dass die Impfung mit drei Quinvaxem-Dosen in Uniject der Impfung mit drei Quinvaxem-Dosen in Einzeldosis-Durchstechflaschen in Bezug auf den Schutz gegen alle Antikörper (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Anti-Polyribosyl-Antikörper) nicht unterlegen ist Ribitolphosphat (PRP), Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus und Anti-Bordetella pertussis) einen (1) Monat nach Abschluss des 6-10-14-wöchigen Impfzyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa City, Philippinen
        • Research Institute for Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 42 und 64 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden
  • HepB-Impfung bei der Geburt (innerhalb von 48 Stunden)
  • Verfügbar für alle geplanten Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfimpfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder deren geplante Anwendung während des Studienzeitraums und der Sicherheitsnachsorge
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, bekannte HIV-Positivität; aktiv eine immunsuppressive Therapie erhalten oder in einem Monat vor Studienbeginn eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten (Hinweis: Inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Verabreichung von parenteralen Immunglobulinpräparaten und/oder Blutprodukten seit der Geburt
  • Vorherige Impfung gegen Hib und/oder DTP
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine schwerwiegende Impfreaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder gegen Produkte, die Quecksilberverbindungen enthalten, wie z. B. Thiomersal
  • Klinisch signifikante akute Infektion
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quinvaxem in Uniject

Eine Einzeldosis (0,5 ml) Quinvaxem enthält:

Diphtherie-Antitoxin (>= 30 IE), Tetanus-Antitoxin (>= 60 IE), Ganzzellige inaktive Pertussis-Bakterien (>= 4 IE), 10 mcg Hib-Oligosaccharid-Konjugat (ca. 25 µg CRM197), 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen

Eine Dosis Quinvaxem intramuskulär in den Wochen 6, 10 und 14 durch Injektion in die anterolaterale Region des Oberschenkels unter Verwendung des vorgefüllten Uniject-Injektionsgeräts
Biologisch: Quinvaxem in Uniject
Aktiver Komparator: Quinvaxem in Einzeldosis-Durchstechflaschen

Eine Einzeldosis (0,5 ml) Quinvaxem enthält:

Diphtherie-Antitoxin (>= 30 IE), Tetanus-Antitoxin (>= 60 IE), Ganzzellige inaktive Pertussis-Bakterien (>= 4 IE), 10 mcg Hib-Oligosaccharid-Konjugat (ca. 25 µg CRM197), 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen

Eine Dosis Quinvaxem wird intramuskulär in den Wochen 6, 10 und 14 durch Injektion in die anterolaterale Region des Oberschenkels unter Verwendung einer Nadel und einer Spritze aus Einzeldosis-Durchstechflaschen verabreicht
Biologisch: Quinvaxem in Einzeldosis-Durchstechflaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsrate: Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
1 Monat nach der dritten Impfung
Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
1 Monat nach der dritten Impfung
Seroprotektionsrate: Anti-B. Pertussis-Antikörper
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
1 Monat nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QVX-V-D001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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