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Un confronto tra l'immunogenicità e la sicurezza di Quinvaxem in fiale monodose e Uniject

12 luglio 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato a gruppi paralleli sull'immunogenicità e la sicurezza di Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) in Uniject™ con fiale monodose di Quinvaxem® in neonati sani a 6, 10 e 14 settimane di età

Questo è uno studio per dimostrare che la vaccinazione con tre dosi di Quinvaxem presentata in Uniject non è inferiore alla vaccinazione con tre dosi di Quinvaxem presentate in flaconcini monodose, per quanto riguarda la protezione contro tutti gli anticorpi (anticorpi di superficie anti-epatite B, anti-poliribosil ribitol fosfato (PRP), antidifterico, antitetanico e anti-Bordetella pertussis) un (1) mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione di 6-10-14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Research Institute for Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 42 e 64 giorni compresi al momento della prima vaccinazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali del soggetto
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazione HepB alla nascita (entro 48 ore)
  • Disponibile per tutte le visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o il loro uso pianificato durante il periodo di studio e il follow-up sulla sicurezza
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal Protocollo di Studio
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, positività nota all'HIV; ricevere attivamente una terapia immunosoppressiva o ricevere una terapia immunosoppressiva sistemica nel mese precedente l'ingresso nello studio (nota: sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica)
  • Somministrazione parenterale di preparati immunoglobulinici e/o emoderivati ​​sin dalla nascita
  • Precedente vaccinazione contro Hib e/o DTP
  • Storia di anafilassi, o qualsiasi grave reazione al vaccino, o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o a prodotti contenenti composti del mercurio, come il tiomersale
  • Infezione acuta clinicamente significativa
  • Malattia acuta clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quinvaxem in Uniject

Una singola dose (0,5 ml) di Quinvaxem contiene:

antitossina difterica (>= 30 UI), antitossina tetanica (>= 60 UI), batteri della pertosse inattivi a cellule intere (>= 4 UI), 10 mcg Hib oligosaccaride coniugato (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg antigene di superficie dell'epatite B

Una dose di Quinvaxem somministrata per via intramuscolare alle settimane 6, 10 e 14 mediante iniezione nella regione anterolaterale della coscia utilizzando il dispositivo di iniezione preriempito Uniject
Biologico: Quinvaxem in Uniject
Comparatore attivo: Quinvaxem in flaconcini monodose

Una singola dose (0,5 ml) di Quinvaxem contiene:

antitossina difterica (>= 30 UI), antitossina tetanica (>= 60 UI), batteri della pertosse inattivi a cellule intere (>= 4 UI), 10 mcg Hib oligosaccaride coniugato (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Antigene di superficie dell'epatite B

Una dose di Quinvaxem somministrata per via intramuscolare alle settimane 6, 10 e 14 mediante iniezione nella regione anterolaterale della coscia utilizzando un ago e una siringa da flaconcini monodose
Biologico: Quinvaxem in flaconcini monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione: anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: anticorpi di superficie anti-epatite B
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
1 mese dopo la terza vaccinazione
Anticorpi anti-tossoide difterico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: anticorpi tossoidi antitetanici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
1 mese dopo la terza vaccinazione
Tasso di sieroprotezione: Anti-B. Anticorpi antipertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
1 mese dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QVX-V-D001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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