Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av immunogeniciteten och säkerheten för Quinvaxem i monodosflaskor och Uniject

12 juli 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV

En fas III, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie om immunogeniciteten och säkerheten hos Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) i Uniject™ med Quinvaxem® monodosflaskor hos friska spädbarn vid 6, 10 och 14 veckors ålder

Detta är en studie för att visa att vaccination med tre doser Quinvaxem presenterade i Uniject inte är sämre än vaccination med tre doser Quinvaxem presenterade i endosflaskor, med avseende på skydd mot alla antikroppar (anti-hepatit B ytantikroppar, anti-polyribosyl ribitolfosfat (PRP), anti-difteri, anti-tetanus och anti-Bordetella pertussis) en (1) månad efter avslutad 6-10-14 veckors vaccinationskurs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa City, Filippinerna
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och inklusive 42 och 64 dagars ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrar/vårdnadshavare för ämnet
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning innan du går in i studien
  • HepB-vaccination vid födseln (inom 48 timmar)
  • Tillgänglig för alla schemalagda studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel eller prövningsvaccin under de 30 dagarna före den första dosen av studievaccinet, eller deras planerade användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet
  • Känd eller misstänkt nedsatt immunförsvar, känd HIV-positivitet; aktivt får immunsuppressiv terapi, eller fått systemisk immunsuppressiv terapi under en månad före studiestart (obs: inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Administrering av parenterala immunglobulinpreparat och/eller blodprodukter sedan födseln
  • Tidigare vaccination mot Hib och/eller DTP
  • Anamnes på anafylaxi, eller någon allvarlig vaccinreaktion, eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent eller mot produkter som innehåller kvicksilverföreningar, såsom tiomersal
  • Kliniskt signifikant akut infektion
  • Kliniskt signifikant akut sjukdom
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quinvaxem i Uniject

En engångsdos (0,5 ml) Quinvaxem innehåller:

difteri-antitoxin (>= 30 IE), stelkrampsantitoxin (>= 60 IE), helcellsinaktiva pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosackaridkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatit B ytantigen

En dos Quinvaxem ges intramuskulärt vecka 6, 10 och 14 genom injektion i den anterolaterala regionen av låret med hjälp av Uniject förfylld injektionsanordning
Biologisk: Quinvaxem i Uniject
Aktiv komparator: Quinvaxem i endosflaskor

En engångsdos (0,5 ml) Quinvaxem innehåller:

difteri-antitoxin (>= 30 IE), stelkrampsantitoxin (>= 60 IE), helcellsinaktiva pertussisbakterier (>= 4 IE), 10 mcg Hib-oligosackaridkonjugat (ca. 25 mcg CRM197), 10 mcg Hepatit B ytantigen

En dos av Quinvaxem ges intramuskulärt vecka 6, 10 och 14 genom injektion i den anterolaterala regionen av låret med hjälp av en nål och spruta från endosflaskor
Biologisk: Quinvaxem i endosflaskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seroskyddshastighet: Anti-PRP-antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroskyddsfrekvens: Anti-hepatit B ytantikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
1 månad efter tredje vaccinationen
Anti-difteri Toxoid Antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroprotection Rate: Anti-tetanus Toxoid Antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
1 månad efter tredje vaccinationen
Seroskyddsgrad: Anti-B. Pertussis antikroppar
Tidsram: 1 månad efter tredje vaccinationen
1 månad efter tredje vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Utredare

  • Huvudutredare: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QVX-V-D001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Quinvaxem i Uniject

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera