Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti Quinvaxemu v jednodávkových lahvičkách a Uniject

12. července 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami o imunogenicitě a bezpečnosti Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) v Uniject™ s Quinvaxem® Monodose u zdravých kojenců ve věku 6, 10 a 14 týdnů

Toto je studie, která má prokázat, že vakcinace třemi dávkami Quinvaxem obsaženými v Uniject není horší než vakcinace třemi dávkami Quinvaxem v jednodávkových lahvičkách, pokud jde o ochranu proti všem protilátkám (anti-hepatitis B povrchové protilátky, anti-polyribosyl ribitolfosfát (PRP), anti-difterický, anti-tetanový a anti-Bordetella pertussis) jeden (1) měsíc po dokončení 6-10-14týdenního vakcinačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa City, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 42 do 64 dnů včetně v době první vakcinace
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců subjektu
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  • Očkování proti HepB při narození (do 48 hodin)
  • Dostupné pro všechny plánované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakékoli hodnocené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo jejich plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá
  • Známé nebo suspektní poškození imunitní funkce, známá HIV pozitivita; aktivně užívající imunosupresivní léčbu nebo dostávající systémovou imunosupresivní léčbu jeden měsíc před vstupem do studie (poznámka: jsou povoleny inhalační a topické steroidy)
  • Podání parenterálního imunoglobulinového přípravku a/nebo krevních produktů od narození
  • Předchozí očkování proti Hib a/nebo DTP
  • Anamnéza anafylaxe nebo jakékoli závažné reakce na vakcínu nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na produkty obsahující sloučeniny rtuti, jako je thiomersal
  • Klinicky významná akutní infekce
  • Klinicky významné akutní onemocnění
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quinvaxem v Uniject

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Quinvaxem obsahuje:

difterický antitoxin (>= 30 IU), antitoxin tetanu (>= 60 IU), celobuněčné neaktivní bakterie černého kašle (>= 4 IU), 10 mcg konjugátu Hib oligosacharid (cca. 25 mcg CRM197), 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B

Jedna dávka Quinvaxem podaná intramuskulárně v týdnech 6, 10 a 14 injekcí do anterolaterální oblasti stehna pomocí předplněného injekčního zařízení Uniject
Biologický: Quinvaxem v Uniject
Aktivní komparátor: Quinvaxem v jednodávkových injekčních lahvičkách

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku Quinvaxem obsahuje:

difterický antitoxin (>= 30 IU), antitoxin tetanu (>= 60 IU), celobuněčné neaktivní bakterie černého kašle (>= 4 IU), 10 mcg konjugátu Hib oligosacharid (cca. 25 mcg CRM197), 10 mcg povrchového antigenu hepatitidy B

Jedna dávka Quinvaxem podaná intramuskulárně v týdnech 6, 10 a 14 injekcí do anterolaterální oblasti stehna pomocí jehly a injekční stříkačky z jednodávkových lahviček
Biologický: Quinvaxem v jednodávkových injekčních lahvičkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce: Anti-PRP protilátky
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Povrchové protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
1 měsíc po třetím očkování
Protilátky proti difterickému toxoidu
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Protilátky proti tetanovému toxoidu
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
1 měsíc po třetím očkování
Míra séroprotekce: Anti-B. Protilátky proti černému kašli
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
1 měsíc po třetím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QVX-V-D001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Quinvaxem v Uniject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit