Uma Comparação da Imunogenicidade e Segurança do Quinvaxem em Frascos de Monodose e Uniject
12 de julho de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV
Um estudo de fase III, aberto, randomizado, de grupos paralelos sobre a imunogenicidade e segurança de Quinvaxem® DTwP-HepB-Hib) em Uniject™ com frascos de monodose de Quinvaxem® em bebês saudáveis com 6, 10 e 14 semanas de idade
Este é um estudo para mostrar que a vacinação com três doses de Quinvaxem apresentada no Uniject não é inferior à vacinação com três doses de Quinvaxem apresentada em frascos de dose única, no que diz respeito à proteção contra todos os anticorpos (anticorpos de superfície anti-hepatite B, anti-poliribosil fosfato de ribitol (PRP), anti-difteria, anti-tétano e anti-Bordetella pertussis) um (1) mês após a conclusão do esquema de vacinação de 6-10-14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muntinlupa City, Filipinas
- Research Institute For Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 42 e 64 dias de idade no momento da primeira vacinação
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis legais do sujeito
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo
- Vacinação contra hepatite B no nascimento (dentro de 48 horas)
- Disponível para todas as visitas de estudo agendadas
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental ou qualquer vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança
- Administração planejada de uma vacina não prevista no Protocolo do Estudo
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, HIV positivo conhecido; recebendo terapia imunossupressora ativamente ou recebendo terapia imunossupressora sistêmica no mês anterior à entrada no estudo (observação: esteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Administração de preparação parenteral de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento
- Vacinação prévia contra Hib e/ou DTP
- História de anafilaxia, ou qualquer reação vacinal grave, ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou a produtos que contenham compostos de mercúrio, como o tiomersal
- Infecção aguda clinicamente significativa
- Doença aguda clinicamente significativa
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quinvaxem em Uniject
Uma dose única (0,5 mL) de Quinvaxem contém: antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetânica (>= 60 UI), bactéria pertussis inativa de células inteiras (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligossacarídeo Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B Uma dose de Quinvaxem administrada por via intramuscular nas semanas 6, 10 e 14 por injeção na região anterolateral da coxa usando o dispositivo de injeção pré-preenchido Uniject |
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Comparador Ativo: Quinvaxem em frascos de dose única
Uma dose única (0,5 mL) de Quinvaxem contém: antitoxina diftérica (>= 30 UI), antitoxina tetânica (>= 60 UI), bactéria pertussis inativa de células inteiras (>= 4 UI), 10 mcg de conjugado de oligossacarídeo Hib (aprox. 25 mcg CRM197), 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B Uma dose de Quinvaxem administrada por via intramuscular nas semanas 6, 10 e 14 por injeção na região anterolateral da coxa usando uma agulha e seringa de frascos de dose única |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soroproteção: Anticorpos anti-PRP
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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1 mês após a terceira vacinação
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Taxa de soroproteção: Anticorpos de superfície anti-hepatite B
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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1 mês após a terceira vacinação
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Anticorpos anti-toxóide diftérico
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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1 mês após a terceira vacinação
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Taxa de soroproteção: Anticorpos toxóides antitetânicos
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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1 mês após a terceira vacinação
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Índice de soroproteção: Anti-B. Anticorpos contra coqueluche
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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1 mês após a terceira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Pasteureláceas
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Tétano
- Difteria
- Infecções por Haemophilus
Outros números de identificação do estudo
- QVX-V-D001
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