産科/婦人科患者の非侵襲的ヘモグロビン測定における NBM200 の精度を評価する
2013年8月6日 更新者：OrSense, Ltd.
産科/婦人科患者の非侵襲的ヘモグロビン測定における NBM200 の精度を評価します。
研究の目的は、NBM システムによって得られた 2 つの連続する Hb 値を静脈値と比較することにより、実験室用血液分析装置と比較した非侵襲性血液ヘモグロビン (Hb) 測定における NBM-200 システムの精度、精度、変動性を定義することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
各被験者は、温度が調節された部屋で快適な姿勢に置かれます。
参加者は、リング状のセンサーに親指を挿入する非侵襲的 (NBM) 測定を 2 回連続して行います。
非侵襲的測定を行うたびに、センサーは取り外されます。
各測定には約 85 秒かかり、Hb 値を測定して計算するために、指カフを (収縮期血圧を超えるまで) 膨張させたり収縮させたりする動作を数回続けて行います。
2 つの非侵襲的測定は、同じ指を使用して実行されます。
NBM システム検査が完了して記録された後、被験者は、ルーチンの自動 CBC または Hb 血液分析装置の 2 つの異なるモデルで実行される 2 つの血液検査を提供するために、静脈 (静脈穿刺) 血液サンプルを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性ボランティア。
- 産婦人科の標準治療および臨床判断に従って CBC 検査を受けるすべての患者。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 親指または人差し指の重大な変形、変性変化、または浮腫
- 指に関わる局所的な感染症、潰瘍形成、または皮膚の損傷
- 末梢体温の低下 (組織灌流) <36.0˚C
- 指に影響を及ぼす血管疾患またはレイノー現象
- 書面によるインフォームドコンセントを得ることができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NBM200 シリーズの Hb 値を、産科/婦人科患者の臨床検査用血液分析装置の Hb 値と比較します。
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。