Bewerten Sie die Genauigkeit des NBM200 für nichtinvasive Hämoglobinmessungen bei geburtshilflichen/gynäkologischen Patienten
6. August 2013 aktualisiert von: OrSense, Ltd.
Bewerten Sie die Genauigkeit des NBM200 für nichtinvasive Hämoglobinmessungen bei geburtshilflichen/gynäkologischen Patienten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Präzision, Genauigkeit und Variabilität des NBM-200-Systems bei nicht-invasiven Blut-Hämoglobin (Hb)-Messungen im Vergleich zum Laborblutanalysegerät zu definieren, indem zwei aufeinanderfolgende vom NBM-System ermittelte Hb-Werte mit venösen Werten verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird in einer bequemen Position in einem temperierten Raum platziert.
Bei den Teilnehmern werden zwei aufeinanderfolgende nicht-invasive (NBM) Messungen durchgeführt, bei denen der Daumen in einen ringförmigen Sensor eingeführt wird.
Nach jeder nicht-invasiven Messung wird der Sensor entfernt.
Jede Messung dauert etwa 85 Sekunden und umfasst das Aufpumpen (bis über den systolischen Druck hinaus) und das Entleeren der Fingermanschette mehrmals schnell hintereinander, um die Hb-Werte zu messen und zu berechnen.
Die beiden nicht-invasiven Messungen werden mit demselben Finger durchgeführt.
Nachdem der Test des NBM-Systems abgeschlossen und aufgezeichnet ist, wird dem Probanden eine venöse Blutprobe (Venenpunktion) entnommen, um zwei Bluttests durchzuführen, die auf zwei verschiedenen Modellen routinemäßiger automatischer CBC- oder Hb-Blutanalysegeräte durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frau
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige ab 18 Jahren.
- Jeder Patient, der einem Blutbildtest gemäß der OBGYN-Standardversorgung und der klinischen Beurteilung unterzogen wird.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Erhebliche Deformation, degenerative Veränderungen oder Ödeme des Daumens oder Zeigefingers
- Lokalisierte Infektionen, Geschwüre oder Hautrisse an den Fingern
- Niedrige periphere Körpertemperatur (Gewebeperfusion) <36,0 °C
- Gefäßerkrankung oder Raynaud-Phänomen, das die Finger betrifft
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Hb-Werte der NBM200-Serie mit dem Hb des Laborblutanalysegeräts bei geburtshilflichen/gynäkologischen Patienten.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NBMHB-PRS-2
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