Valutare l'accuratezza dell'NBM200 per le misurazioni non invasive dell'emoglobina su pazienti ostetrici/ginecologici
6 agosto 2013 aggiornato da: OrSense, Ltd.
Valutare l'accuratezza dell'NBM200 per le misurazioni non invasive dell'emoglobina su pazienti ostetrici/ginecologici.
Lo scopo dello studio è definire la precisione, l'accuratezza e la variabilità del sistema NBM-200 nelle misurazioni non invasive dell'emoglobina (Hb) nel sangue relative all'analizzatore di sangue da laboratorio confrontando due valori consecutivi di Hb ottenuti dal sistema NBM con valori venosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto sarà posto in una posizione comoda in una stanza a temperatura controllata.
Ai partecipanti verranno effettuate due misurazioni consecutive non invasive (NBM) che prevedono l'inserimento del pollice in un sensore a forma di anello.
Dopo ogni misurazione non invasiva il sensore verrà rimosso.
Ciascuna misurazione richiede circa 85 secondi e coinvolge il polsino del dito che si gonfia (fino a una pressione sistolica eccessiva) e si sgonfia più volte in rapide successioni per misurare e calcolare i valori di Hb.
Le due misurazioni non invasive verranno eseguite utilizzando lo stesso dito.
Dopo che il test del sistema NBM è stato completato e registrato, al soggetto verrà prelevato un campione di sangue venoso (prelievo venoso) al fine di fornire due esami del sangue eseguiti su due diversi modelli di CBC automatizzato di routine o analizzatori di sangue Hb.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie donne dai 18 anni in su.
- Qualsiasi paziente sottoposto a test emocromocitometrico secondo le cure standard OBGYN e il giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Deformità significative, alterazioni degenerative o edema del pollice o dell'indice
- Infezione localizzata, ulcerazione o rotture della pelle che coinvolgono le dita
- Bassa temperatura corporea periferica (perfusione tissutale) <36,0˚C
- Malattia vascolare o fenomeno di Raynaud che colpisce le dita
- Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso scritto informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta i valori di Hb della serie NBM200 con i valori di Hb dell'analizzatore di sangue di laboratorio su pazienti ostetrici/ginecologici.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBMHB-PRS-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .