Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer nøyaktigheten til NBM200 for ikke-invasive hemoglobinmålinger på obstetriske/gynekologiske pasienter

6. august 2013 oppdatert av: OrSense, Ltd.

Evaluer nøyaktigheten til NBM200 for ikke-invasive hemoglobinmålinger på obstetriske/gynekologiske pasienter.

Formålet med studien er å definere presisjonen, nøyaktigheten og variasjonen til NBM-200-systemet i ikke-invasive blodhemoglobin (Hb)-målinger i forhold til laboratorieblodanalysatoren ved å sammenligne to påfølgende Hb-verdier oppnådd av NBM-systemet med venøse verdier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert motiv vil bli plassert i en komfortabel stilling i et temperaturregulert rom. Deltakerne vil få tatt to påfølgende ikke-invasive (NBM) målinger som innebærer å sette tommelen inn i en ringformet sensor. Etter hver ikke-invasiv måling vil sensoren bli fjernet. Hver måling tar omtrent 85 sekunder og innebærer at fingermansjetten blåses opp (til over systolisk trykk) og tømmes flere ganger i rask rekkefølge for å måle og beregne Hb-verdiene. De to ikke-invasive målingene vil bli utført med samme finger. Etter at NBM-systemtestingen er fullført og registrert, vil forsøkspersonen få tatt en venøs (venepunktur) blodprøve for å gi to blodprøver utført på to forskjellige modeller av rutinemessige automatiserte CBC- eller Hb-blodanalysatorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige frivillige i alderen 18 år og over.
  • Enhver pasient som er gjenstand for CBC-testing i henhold til OBGYN standardbehandling og klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år
  • Betydelig deformitet, degenerative forandringer eller ødem i tommelen eller pekefingrene
  • Lokalisert infeksjon, sårdannelse eller hudbrudd som involverer fingrene
  • Lav perifer kroppstemperatur (vevsperfusjon) <36,0˚C
  • Vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen som påvirker fingrene
  • Deltakere som ikke kan gi informert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Hb-verdiene fra NBM200-serien med Hb fra laboratorieblodanalysatoren på obstetriske/gynekologiske pasienter.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrSense, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NBMHB-PRS-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere