Avalie a precisão do NBM200 para medições não invasivas de hemoglobina em pacientes obstétricas/ginecológicas
6 de agosto de 2013 atualizado por: OrSense, Ltd.
Avalie a precisão do NBM200 para medições não invasivas de hemoglobina em pacientes obstétricas/ginecológicas.
O objetivo do estudo é definir a precisão, exatidão e variabilidade do sistema NBM-200 em medições não invasivas de hemoglobina (Hb) no sangue em relação ao analisador de sangue de laboratório, comparando dois valores consecutivos de Hb obtidos pelo sistema NBM com valores venosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Cada sujeito será colocado em uma posição confortável em uma sala com temperatura regulada.
Os participantes terão duas medições não invasivas (NBM) consecutivas, que envolvem a inserção do polegar em um sensor em forma de anel.
Após cada medição não invasiva, o sensor será removido.
Cada medição leva aproximadamente 85 segundos e envolve a inflação do manguito do dedo (até a pressão sistólica) e a desinsuflação várias vezes em rápidas sucessões para medir e calcular os valores de Hb.
As duas medições não invasivas serão realizadas usando o mesmo dedo.
Depois que o teste do sistema NBM for concluído e registrado, o sujeito terá uma amostra de sangue venoso (venopunção) coletada para fornecer dois exames de sangue realizados em dois modelos diferentes de analisadores de sangue automatizados de rotina CBC ou Hb.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Qualquer paciente sujeito a teste de hemograma completo de acordo com o padrão de cuidado OBGYN e julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Deformidade significativa, alterações degenerativas ou edema do polegar ou indicador
- Infecção localizada, ulceração ou rupturas na pele envolvendo os dedos
- Baixa temperatura corporal periférica (perfusão tecidual) <36,0˚C
- Doença vascular ou fenômeno de Raynaud afetando os dedos
- Participantes incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os valores de Hb da série NBM200 com a Hb do analisador de sangue de laboratório em pacientes obstétricas/ginecológicas.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NBMHB-PRS-2
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