Evaluer nøjagtigheden af NBM200 til ikke-invasive hæmoglobinmålinger på obstetriske/gynækologiske patienter
6. august 2013 opdateret af: OrSense, Ltd.
Evaluer nøjagtigheden af NBM200 til ikke-invasive hæmoglobinmålinger på obstetriske/gynækologiske patienter.
Formålet med undersøgelsen er at definere præcisionen, nøjagtigheden og variabiliteten af NBM-200-systemet i ikke-invasive blodhæmoglobin (Hb)-målinger i forhold til laboratorieblodanalysatoren ved at sammenligne to på hinanden følgende Hb-værdier opnået af NBM-systemet med venøse værdier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert emne vil blive placeret i en behagelig position i et temperaturreguleret rum.
Deltagerne vil få taget to på hinanden følgende ikke-invasive (NBM) målinger, som involverer at indsætte tommelfingeren i en ringformet sensor.
Efter hver ikke-invasiv måling vil sensoren blive fjernet.
Hver måling tager cirka 85 sekunder og involverer, at fingermanchetten pustes op (til over systolisk tryk) og tømmes flere gange hurtigt efter hinanden for at måle og beregne Hb-værdierne.
De to ikke-invasive målinger vil blive udført med den samme finger.
Efter at NBM-systemets test er afsluttet og registreret, vil forsøgspersonen få en venøs (venepunktur) blodprøve opsamlet for at give to blodprøver udført på to forskellige modeller af rutineautomatiserede CBC- eller Hb-blodanalysatorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravid kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige frivillige på 18 år og derover.
- Enhver patient, der er genstand for CBC-test i henhold til OBGYN standardbehandling og klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Betydelig deformitet, degenerative forandringer eller ødem i tommelfingeren eller pegefingrene
- Lokaliseret infektion, ulceration eller hudbrud, der involverer fingrene
- Lav perifer kropstemperatur (vævsperfusion) <36,0˚C
- Vaskulær sygdom eller Raynauds fænomen, der påvirker fingrene
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign Hb-værdierne fra NBM200-serien med Hb fra laboratoriets blodanalysator på obstetriske/gynækologiske patienter.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2013
Først opslået (Skøn)
7. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NBMHB-PRS-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater