Оцените точность NBM200 для неинвазивных измерений гемоглобина у акушерских/гинекологических пациентов
6 августа 2013 г. обновлено: OrSense, Ltd.
Оцените точность NBM200 для неинвазивных измерений гемоглобина у акушерских/гинекологических пациентов.
Целью исследования является определение прецизионности, правильности и вариабельности системы NBM-200 в неинвазивных измерениях гемоглобина (Hb) крови по сравнению с лабораторным анализатором крови путем сравнения двух последовательных значений Hb, полученных системой NBM, с венозными значениями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Каждый субъект будет помещен в удобное положение в комнате с регулируемой температурой.
Участникам будут сделаны два последовательных неинвазивных (NBM) измерения, которые включают в себя вставку большого пальца в датчик в форме кольца.
После каждого неинвазивного измерения датчик будет удален.
Каждое измерение занимает приблизительно 85 секунд и включает надувание манжеты пальца (до значения, превышающего систолическое давление) и сдувание несколько раз в быстрой последовательности для измерения и расчета значений гемоглобина.
Два неинвазивных измерения будут выполняться с использованием одного и того же пальца.
После того, как тестирование системы NBM будет завершено и записано, у субъекта будет взят образец венозной (венепункции) крови, чтобы предоставить два анализа крови, выполненные на двух разных моделях обычных автоматических анализаторов крови CBC или Hb.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Женщины-волонтеры в возрасте от 18 лет и старше.
- Любой пациент, подлежащий общему анализу крови в соответствии со стандартной медицинской помощью акушера-гинеколога и клиническим заключением.
Критерий исключения:
- Участники в возрасте до 18 лет
- Значительная деформация, дегенеративные изменения или отек большого или указательного пальцев
- Локализованная инфекция, язвы или повреждения кожи на пальцах
- Низкая периферическая температура тела (тканевая перфузия) <36,0°C
- Сосудистое заболевание или феномен Рейно, поражающий пальцы
- Участники, которые не могут дать информированное письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните значения Hb из серии NBM200 с Hb из лабораторного анализатора крови у акушерских/гинекологических пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NBMHB-PRS-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .