- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917851
Evalúe la precisión del NBM200 para mediciones de hemoglobina no invasivas en pacientes obstétricas/ginecológicas
6 de agosto de 2013 actualizado por: OrSense, Ltd.
Evalúe la precisión del NBM200 para mediciones de hemoglobina no invasivas en pacientes obstétricas/ginecológicas.
El propósito del estudio es definir la precisión, exactitud y variabilidad del sistema NBM-200 en mediciones no invasivas de hemoglobina (Hb) en sangre en relación con el analizador de sangre de laboratorio mediante la comparación de dos valores de Hb consecutivos obtenidos por el sistema NBM con valores venosos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Cada sujeto se colocará en una posición cómoda en una habitación con temperatura regulada.
A los participantes se les tomarán dos mediciones no invasivas (NBM) consecutivas, lo que implica insertar el pulgar en un sensor en forma de anillo.
Después de cada medición no invasiva, se retirará el sensor.
Cada medición dura aproximadamente 85 segundos e implica que el manguito del dedo se infle (hasta una presión sistólica superior) y se desinfle varias veces en sucesiones rápidas para medir y calcular los valores de Hb.
Las dos mediciones no invasivas se realizarán con el mismo dedo.
Una vez completada y registrada la prueba del sistema NBM, se recolectará una muestra de sangre venosa (venopunción) del sujeto para proporcionar dos análisis de sangre realizados en dos modelos diferentes de analizadores de sangre CBC o Hb automatizados de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias mayores de 18 años.
- Cualquier paciente sujeto a pruebas de CBC de acuerdo con la atención estándar de OBGYN y el juicio clínico.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Deformidad significativa, cambios degenerativos o edema de los dedos pulgar o índice
- Infección localizada, ulceración o roturas en la piel que involucran los dedos.
- Baja temperatura corporal periférica (perfusión tisular) <36,0˚C
- Enfermedad vascular o fenómeno de Raynaud que afecta a los dedos
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los valores de Hb de la serie NBM200 con los valores de Hb del analizador de sangre de laboratorio en pacientes obstétricas/ginecológicas.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NBMHB-PRS-2
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