Vyhodnoťte přesnost NBM200 pro neinvazivní měření hemoglobinu u porodnických/gynekologických pacientek
6. srpna 2013 aktualizováno: OrSense, Ltd.
Vyhodnoťte přesnost NBM200 pro neinvazivní měření hemoglobinu u porodnických/gynekologických pacientek.
Účelem studie je definovat preciznost, přesnost a variabilitu systému NBM-200 v neinvazivních měřeních hemoglobinu (Hb) v krvi ve vztahu k laboratornímu analyzátoru krve porovnáním dvou po sobě jdoucích hodnot Hb získaných systémem NBM s venózními hodnotami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Každý subjekt bude umístěn v pohodlné poloze v místnosti s regulovanou teplotou.
Účastníci budou mít dvě po sobě jdoucí neinvazivní (NBM) měření, která zahrnují vložení palce do prstencového senzoru.
Po každém neinvazivním měření bude senzor odstraněn.
Každé měření trvá přibližně 85 sekund a zahrnuje několikkrát rychle za sebou nafouknutí manžety prstu (na překročení systolického tlaku) a vyfouknutí za účelem měření a výpočtu hodnot Hb.
Dvě neinvazivní měření budou provedena pomocí stejného prstu.
Po dokončení a zaznamenání testování systému NBM bude subjektu odebrán vzorek venózní (venepunkční) krve, aby bylo možné provést dva krevní testy provedené na dvou různých modelech rutinních automatických analyzátorů krve CBC nebo Hb.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice ve věku 18 let a více.
- Jakýkoli pacient podrobený CBC testování podle standardní péče a klinického posouzení OBGYN.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Výrazná deformita, degenerativní změny nebo edém palce nebo ukazováčku
- Lokalizovaná infekce, ulcerace nebo zlomeniny kůže na prstech
- Nízká periferní tělesná teplota (perfuze tkání) <36,0˚C
- Cévní onemocnění nebo Raynaudův fenomén postihující prsty
- Účastníci, kteří nejsou schopni dát informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte hodnoty Hb z řady NBM200 s Hb z laboratorního analyzátoru krve u porodnických/gynekologických pacientek.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NBMHB-PRS-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .