DHACM と他の市販の治療法との比較

包含基準:

1. 18歳以上の患者。
2. 患者はインフォームドコンセントを提供することに積極的であり、研究を完了するために必要なすべての手順およびフォローアップ評価に積極的に参加します。
3. 患者の潰瘍はもともと糖尿病が原因であり、1 cm2 より大きいものでなければなりません。 注: デブリードマンは無作為化の前に行われます。 この研究に参加するための被験者のインフォームドコンセントは、鋭利なデブリードマンを続行する前に取得する必要があります。
4. 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる糖尿病の診断基準）。
5. 潰瘍は登録/無作為化の前に少なくとも 4 週間存在し、従来の潰瘍治療が創傷治癒に失敗したことが文書化されている必要があります。 選択された創傷の緩徐な性質を記録するために、試験への登録/無作為化の前に 2 週間の慣らし期間が設けられます。
6. 追加の創傷が存在する可能性がありますが、研究創傷の 3 cm 以内には存在しません。
7. 傷は、足首のくるぶしの下から始まると定義されるように、解剖学的に足に存在し、神経障害性のものでなければなりません。
8. 患者の潰瘍は感染の臨床徴候を示してはなりません。
9. 過去6か月以内の血清クレアチニンが3.0mg/dl未満。
10. 過去90日以内のHbA1cが12%以下。

11. 過去 60 日以内に以下のいずれかが証明されるように、患者は患肢に適切な循環を持っています。

    1. 背皮経皮酸素検査 (TcPO2) の結果が 30mmHg 以上、または
    2. 結果が ≥0.7 および ≤1.2 の ABI、または
    3. 影響を受けた脚の足首における三相または二相のドップラー動脈波形。

除外基準:

1. 腱、筋肉、被膜、または骨にまで及ぶ潰瘍を呈する患者（UT グレード IIIA ～ D）。 滅菌した眼科用プローブで骨または関節を触ることができる場合、プローブ対骨が陽性であることが確認されます。
2. 糖尿病性足部潰瘍の指標が 25 cm2 を超える患者。
3. 過去 90 日以内に HbA1c が 12% 以上であることが確認され、合理的な代謝制御ができていないとみなされる患者。
4. 過去6ヶ月以内の血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の患者。
5. 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者。
6. 以前にこの研究に無作為に割り付けられた患者、または現在別の臨床試験に参加している患者。
7. 現在放射線療法または化学療法を受けている患者。
8. 糖尿病性潰瘍の指標となる局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者。
9. 自己免疫性結合組織疾患と診断された患者。
10. 血行再建不可能な手術部位。
11. 現場での活動性感染。
12. 血液供給を制限し、治癒を損なうような病状。
13. 過去 30 日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子の投与を受けた患者。
14. 妊娠中または授乳中の患者。
15. 移植片の組み込みに影響を与える可能性がある免疫系調節因子と考えられる薬剤を服用している患者。
16. ゲンタマイシン、ストレプトマイシン、またはウシコラーゲンに対する既知のアレルギー。
17. 治験で使用された治療の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
18. 断続的に治癒することなく、1 年を超えて継続する創傷。
19. 標準治療の包帯とカンブーツを使用した試験の最初の 2 週間 (慣らし期間) で、創傷が 20% 以上改善しました。
20. Cox-2阻害剤を服用している患者。
21. 治験中のデーキン液、酢酸マフェニド、スカーレットレッドドレッシング、ティンコバン、硫酸亜鉛、ポビドンヨード液、酢酸マフェニド、ポリミキシン/ナイスタチンまたはクロルヘキシジンの計画的使用。