DHACM vs jiné komerčně dostupné léčby

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
2. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
3. Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2. Poznámka: Debridement bude proveden před randomizací. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii.
4. Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
5. Vřed musí být přítomen minimálně čtyři týdny před zařazením/randomizací, s dokumentovaným selháním konvenční terapie vředů při hojení rány. Zařazení/randomizaci do studie bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zdokumentovala indolentní povaha vybraných ran.
6. Mohou být přítomny další rány, ale ne do 3 cm od studované rány.
7. Rána musí být přítomna anatomicky na chodidle, jak je definováno začátkem pod kotníkem, a musí být neuropatického původu.
8. Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
9. Sérový kreatinin méně než 3,0 mg/dl za posledních šest měsíců.
10. HbA1c nižší nebo rovný 12 % za posledních 90 dnů.

11. Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

    1. Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
    2. ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    3. Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se sondou vředu na šlaše, svalu, pouzdru nebo kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
2. Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
3. Pacienti, u nichž se usoudilo, že nejsou v přiměřené metabolické kontrole, potvrzeno HbA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů.
4. Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru byly 3,0 mg/dl nebo vyšší během posledních šesti měsíců.
5. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
6. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
7. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
8. Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem.
9. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
10. Operační místa bez revaskularizace.
11. Aktivní infekce v místě.
12. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení.
13. Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů.
14. Těhotné nebo kojící pacientky.
15. Pacienti, kteří užívají léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu.
16. Známá alergie na gentamicin nebo streptomycin nebo na hovězí kolagen.
17. Pacienti se známou přecitlivělostí na složky jakékoli léčby použité ve studii.
18. Rány delší než jeden rok bez přerušovaného hojení.
19. Zlepšení ran o více než 20 % během prvních dvou týdnů (období záběhu) studie s použitím standardního obvazu a cambootu.
20. Pacienti užívající inhibitory Cox-2.
21. Plánované použití Dakinova roztoku, mafenid acetátu, šarlatového červeného obvazu, tincobanu, síranu zinečnatého, roztoku jodu povidonu, mafenid acetátu, polymyxinu/nystatinu nebo chlorhexidinu během zkoušky.