DHACM im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Behandlungen

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren.
2. Der Patient ist bereit, seine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs sein und größer als 1 cm2 sein. Hinweis: Vor der Randomisierung wird ein Debridement durchgeführt. Vor der Durchführung eines scharfen Debridements muss die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt werden.
4. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA).
5. Das Geschwür muss mindestens vier Wochen vor der Aufnahme/Randomisierung vorhanden sein, wobei dokumentiert ist, dass die konventionelle Ulkustherapie nicht zur Wundheilung führt. Der Aufnahme/Randomisierung in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Indolenz der ausgewählten Wunden zu dokumentieren.
6. Es können weitere Wunden vorhanden sein, jedoch nicht im Umkreis von 3 cm um die Untersuchungswunde.
7. Die Wunde muss anatomisch am Fuß vorhanden sein, d. h. sie beginnt unterhalb der Malleolen des Knöchels und muss neuropathischen Ursprungs sein.
8. Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
9. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl innerhalb der letzten sechs Monate.
10. HbA1c kleiner oder gleich 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.

11. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen:

    1. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg, OR
    2. ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2, ODER
    3. Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins drei- oder zweiphasig sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Geschwür, das die Sehne, den Muskel, die Kapsel oder den Knochen berührt (UT-Grad IIIA-D). Eine positive Sonde-zu-Knochen-Probe wird bestätigt, wenn der Knochen oder das Gelenk mit einer sterilen ophthalmologischen Sonde ertastet werden kann.
2. Patienten, deren diabetische Fußgeschwüre größer als 25 cm2 sind.
3. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich nicht in einer angemessenen Stoffwechselkontrolle befinden, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.
4. Patienten, deren Serumkreatininspiegel in den letzten sechs Monaten 3,0 mg/dl oder mehr betrug.
5. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei medizinischen Behandlungen.
6. Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
8. Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler bösartiger Hauterkrankung bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
9. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
11. Aktive Infektion vor Ort.
12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.
14. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Transplantatintegration beeinträchtigen könnten.
16. Bekannte Allergie gegen Gentamicin oder Streptomycin oder gegen Rinderkollagen.
17. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile einer in der Studie verwendeten Behandlung.
18. Wunden mit einer Dauer von mehr als einem Jahr ohne intermittierende Heilung.
19. Wunden besserten sich in den ersten zwei Wochen (Einlaufphase) des Versuchs unter Verwendung von Standardverbänden und Camboot um mehr als 20 %.
20. Patienten, die Cox-2-Hemmer einnehmen.
21. Geplante Verwendung von Dakin-Lösung, Mafenidacetat, Scarlet Red Dressing, Tincoban, Zinksulfat, Povidon-Jod-Lösung, Mafenidacetat, Polymyxin/Nystatin oder Chlorhexidin während des Versuchs.