DHACM vs. muut kaupallisesti saatavilla olevat hoidot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
3. Potilaan haavan tulee olla diabeettinen ja kooltaan suurempi kuin 1 cm2. Huomautus: Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista.
4. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
5. Haavauman on oltava läsnä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ja tavanomaisen haavahoidon on dokumentoitu epäonnistuneen parantamaan haavaa. Kahden viikon sisäänajojakso edeltää tutkimukseen ilmoittautumista/satunnaistamista, jotta voidaan dokumentoida valittujen haavojen laittomuus.
6. Muita haavoja voi esiintyä, mutta ei 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta.
7. Haavan on oltava anatomisesti jalassa siten kuin se on määritelty alkavan nilkan malleolien alapuolelta, ja sen on oltava neuropaattista alkuperää.
8. Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
9. Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl viimeisen kuuden kuukauden aikana.
10. HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 12 % viimeisen 90 päivän aikana.

11. Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

    1. Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
    2. ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
    3. Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jänteeseen, lihakseen, kapseliin tai luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen anturi luuhun vahvistetaan, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä, oftalmologisella koettimella.
2. Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
3. Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ollut kohtuullisessa hallinnassa, vahvisti yli 12 %:n HbA1c:n edellisten 90 päivän aikana.
4. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
5. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
6. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
9. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia.
10. Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat.
11. Aktiivinen infektio paikalla.
12. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana.
14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina ja jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen.
16. Tunnettu allergia gentamysiinille tai streptomysiinille tai naudan kollageenille.
17. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn hoidon aineosille.
18. Yli vuoden kestävät haavat ilman ajoittaista paranemista.
19. Haavat, jotka paranivat yli 20 % kokeen kahden ensimmäisen viikon aikana (saapumisjakso), kun käytetään tavallista hoitosidosta ja cambootia.
20. Potilaat, jotka käyttävät Cox-2-estäjiä.
21. Dakinin liuoksen, mafenidiasetaatin, tulipunaisen sidoksen, tincobanin, sinkkisulfaatin, povidonijodiliuoksen, mafenidiasetaatin, polymyksiinin/nystatiinin tai klooriheksidiinin suunniteltu käyttö kokeen aikana.