DHACM vs Outros Tratamentos Comercialmente Disponíveis

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos ou mais.
2. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1 cm2. Nota: O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante.
4. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
5. A úlcera deve estar presente por um período mínimo de quatro semanas antes da inscrição/randomização, com falha documentada da terapia convencional de úlcera para cicatrizar a ferida. Um período inicial de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente das feridas selecionadas.
6. Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo.
7. A ferida deve estar presente anatomicamente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo e ser de origem neuropática.
8. A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
9. Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl nos últimos seis meses.
10. HbA1c menor ou igual a 12% nos últimos 90 dias.

11. O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

    1. Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
    2. ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    3. Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentam uma úlcera que atinge o tendão, músculo, cápsula ou osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25 cm2.
3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias.
4. Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou mais nos últimos seis meses.
5. Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
6. Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
7. Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
8. Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
9. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
10. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
11. Infecção ativa no local.
12. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
13. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores.
14. Pacientes grávidas ou amamentando.
15. Pacientes que estão tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que podem afetar a incorporação do enxerto.
16. Alergia conhecida à Gentamicina ou Estreptomicina, ou ao colágeno bovino.
17. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a componentes de qualquer tratamento usado no estudo.
18. Feridas com mais de um ano de duração sem cicatrização intermitente.
19. As feridas melhoraram mais de 20% nas primeiras duas semanas (período inicial) do teste usando curativo padrão e camboot.
20. Pacientes em uso de inibidores da Cox-2.
21. Uso planejado de solução de Dakin, acetato de mafenida, curativo vermelho escarlate, tincoban, sulfato de zinco, solução de iodopovidona, acetato de mafenida, polimixina/nistatina ou clorexidina durante o teste.