DHACM vs autres traitements disponibles dans le commerce

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
2. Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
3. L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et supérieur à 1 cm2. Remarque : Le débridement sera effectué avant la randomisation. Le consentement éclairé du sujet pour participer à cette étude doit être obtenu avant de procéder au débridement tranchant.
4. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
5. L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines avant l'inscription / la randomisation, avec un échec documenté du traitement conventionnel de l'ulcère pour guérir la plaie. Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription/la randomisation dans l'essai pour documenter la nature indolente des plaies sélectionnées.
6. Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie à l'étude.
7. La plaie doit être présente anatomiquement sur le pied, définie comme commençant sous la malléole de la cheville et être d'origine neuropathique.
8. L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
9. Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg / dl au cours des six derniers mois.
10. HbA1c inférieure ou égale à 12 % au cours des 90 derniers jours.

11. Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :

    1. Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, OU
    2. IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
    3. Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un ulcère explorant un tendon, un muscle, une capsule ou un os (UT Grade IIIA-D). Une sonde positive à l'os sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation peut être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
2. Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2.
3. Patients considérés comme n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents.
4. Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus au cours des six derniers mois.
5. Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
6. Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
7. Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
8. Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
9. Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
10. Sites chirurgicaux non revascularisables.
11. Infection active au site.
12. Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la guérison.
13. Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents.
14. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
15. Patients prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d'affecter l'incorporation du greffon.
16. Allergie connue à la gentamicine ou à la streptomycine, ou au collagène bovin.
17. Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de tout traitement utilisé dans l'essai.
18. Plaies d'une durée supérieure à un an sans cicatrisation intermittente.
19. Les plaies s'améliorent de plus de 20 % au cours des deux premières semaines (période de rodage) de l'essai en utilisant des pansements et des camboots standard.
20. Patients prenant des inhibiteurs de la Cox-2.
21. Utilisation prévue de la solution de Dakin, de l'acétate de mafénide, du pansement rouge écarlate, du tincoban, du sulfate de zinc, de la solution de povidone iodée, de l'acétate de mafénide, de la polymyxine/nystatine ou de la chlorhexidine pendant l'essai.