DHACM по сравнению с другими коммерчески доступными методами лечения

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
3. Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2. Примечание. Перед рандомизацией будет проведена предварительная обработка. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
4. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
5. Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель до включения/рандомизации с документально подтвержденной неэффективностью традиционной терапии язвы для заживления раны. Зачислению/рандомизации в испытании будет предшествовать двухнедельный подготовительный период для документирования индолентного характера выбранных ран.
6. Дополнительные раны могут присутствовать, но не в пределах 3 см от исследуемой раны.
7. Рана должна присутствовать анатомически на стопе, как определено началом ниже лодыжек лодыжки, и быть нейропатическим по происхождению.
8. Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
9. Креатинин сыворотки менее 3,0 мг/дл в течение последних шести месяцев.
10. HbA1c меньше или равен 12% в течение последних 90 дней.

11. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:

    1. Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
    2. ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
    3. Трехфазные или двухфазные допплеровские кривые артерий на лодыжке пораженной ноги.

Критерий исключения:

1. Пациенты с язвой, проникающей в сухожилие, мышцу, капсулу или кость (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
2. Пациенты, у которых индекс диабетической язвы стопы превышает 25 см2.
3. Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c выше 12% в течение предшествующих 90 дней.
4. Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше в течение последних шести месяцев.
5. Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.
6. Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
7. Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.
8. Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.
9. Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
10. Нереваскуляризируемые хирургические участки.
11. Активная инфекция на месте.
12. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
13. Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
15. Пациенты, принимающие лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы, которые могут повлиять на приживление трансплантата.
16. Известная аллергия на гентамицин или стрептомицин или на бычий коллаген.
17. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам любого лечения, используемого в исследовании.
18. Раны длительностью более одного года без прерывистого заживления.
19. Раны улучшаются более чем на 20% в течение первых двух недель (вводной период) испытания с использованием стандартных повязок и камбуза.
20. Пациенты, принимающие ингибиторы ЦОГ-2.
21. Запланированное использование раствора Дакина, ацетата мафенида, повязки Scarlet Red, тинкобана, сульфата цинка, раствора повидон-йода, ацетата мафенида, полимиксина/нистатина или хлоргексидина во время исследования.