DHACM a inne dostępne na rynku terapie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
3. Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2. Uwaga: Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania.
4. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
5. Owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem/randomizacją, z udokumentowanym niepowodzeniem konwencjonalnego leczenia wrzodów w gojeniu rany. Dwutygodniowy okres wstępny poprzedzi włączenie/randomizację do badania w celu udokumentowania łagodnego charakteru wybranych ran.
6. Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 3 cm od badanej rany.
7. Rana musi być anatomicznie obecna na stopie, jak określono jako rozpoczynająca się poniżej kostki kostki i mieć pochodzenie neuropatyczne.
8. Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów infekcji.
9. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,0 mg/dl w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
10. HbA1c mniejsze lub równe 12% w ciągu ostatnich 90 dni.

11. Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:

    1. Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
    2. ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
    3. Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem dotykającym ścięgna, mięśnia, torebki lub kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
2. Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
3. Pacjenci uznani za niewyrównanych metabolicznie, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni.
4. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
6. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
7. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
8. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
9. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
10. Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji.
11. Aktywna infekcja w miejscu.
12. Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
13. Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni.
14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
15. Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na wbudowywanie się przeszczepu.
16. Znana alergia na gentamycynę lub streptomycynę lub kolagen bydlęcy.
17. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki któregokolwiek leku stosowanego w badaniu.
18. Rany trwające dłużej niż rok bez przerywanego gojenia.
19. Poprawa stanu ran o ponad 20% w ciągu pierwszych dwóch tygodni (okres docierania) badania z zastosowaniem standardowego opatrunku pielęgnacyjnego i kamuflażu.
20. Pacjenci przyjmujący inhibitory Cox-2.
21. Planowane użycie roztworu Dakina, octanu mafenidu, opatrunku Scarlet Red, Tincobanu, siarczanu cynku, roztworu powidonu jodu, octanu mafenidu, polimyksyny/nystatyny lub chlorheksydyny podczas próby.