- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921491
DHACM vs andre kommercielt tilgængelige behandlinger
2. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) er mere effektiv end et andet kommercielt tilgængeligt produkt eller konservative foranstaltninger alene, når de anvendes til behandling af diabetiske fodsår (DFU'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, stratificeret, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner andelen af sår, der er fuldstændig helet ved brug af dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) placeret ugentligt versus placering af biomanipuleret huderstatning (BSS). ) placeres ugentligt i forhold til standardbehandling hos diabetespatienter med et diabetisk fodsår, som har tilstrækkelig arteriel perfusion som defineret i afsnit 2.0 (Patientberettigelse) til sårheling til det berørte lem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- St. Johns Outpatient Wound Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Professional Education and Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
- Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og være større end 1 cm2. Bemærk: Debridering vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes, før der fortsættes med skarp debridement.
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
- Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af konventionel sårbehandling for at hele såret. En to ugers indkøringsperiode vil gå forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår.
- Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret.
- Såret skal være til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under anklens malleoli og være af neuropatisk oprindelse.
- Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
- Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl inden for de sidste seks måneder.
- HbA1c mindre end eller lig med 12 % inden for de seneste 90 dage.
Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af følgende inden for de seneste 60 dage:
- Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
- ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
- Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et sår, der sonderer til sene, muskel, kapsel eller knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
- Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
- Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage.
- Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere inden for de sidste seks måneder.
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
- Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
- Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
- Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
- Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
- Aktiv infektion på stedet.
- Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
- Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer, som kan påvirke transplantatinkorporering.
- Kendt allergi over for Gentamicin eller Streptomycin eller over for bovint kollagen.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i en hvilken som helst behandling anvendt i forsøget.
- Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling.
- Sår forbedres mere end 20 % i løbet af de første to uger (indkøringsperioden) af forsøget ved brug af standardforbinding og camboot.
- Patienter, der tager Cox-2-hæmmere.
- Planlagt brug af Dakins opløsning, mafenidacetat, skarlagenrød dressing, tincoban, zinksulfat, povidonjodopløsning, mafenidacetat, polymyxin/nystatin eller klorhexidin under forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard for pleje
Kirurgisk debridering af DFU, efterfulgt af kollagenalginat og påføring af gazeforbinding, der skal skiftes dagligt af patienten.
Patienten vil øve sig i aflæsning.
Revurdering ugentlig ved kontorbesøg.
|
Tilvejebringelse af aflastende rollator eller lignende sponsorgodkendt apparat.
Kan konverteres til "øjeblikkelig total kontaktstøbning" og/eller tilføje filt/skum for at supplere aflæsningen.
|
Aktiv komparator: Andet kommercielt tilgængeligt produkt
Påføring af kommercielt tilgængeligt produkt med forbindingspåføring, der skal skiftes ugentligt efter kirurgisk debridering.
Patienten vil øve sig i aflæsning.
Hvis såret ikke er lukket helt, vil en yderligere påføring af kommercielt tilgængeligt produkt blive påført ugentligt i uge 2-11.
|
Tilvejebringelse af aflastende rollator eller lignende sponsorgodkendt apparat.
Kan konverteres til "øjeblikkelig total kontaktstøbning" og/eller tilføje filt/skum for at supplere aflæsningen.
Påføring af en ikke-klæbende bandage, en fugtbevarende bandage og en flerlags kompressionsbandage.
|
Eksperimentel: dHACM
Påføring af dHACM med forbindingspåføring, der skal skiftes ugentligt efter kirurgisk debridering.
Patienten vil øve sig i aflæsning.
Hvis såret ikke er lukket helt, påføres et ekstra stykke dHACM ugentligt i uge 2-11.
|
Tilvejebringelse af aflastende rollator eller lignende sponsorgodkendt apparat.
Kan konverteres til "øjeblikkelig total kontaktstøbning" og/eller tilføje filt/skum for at supplere aflæsningen.
Påføring af en ikke-klæbende bandage, en fugtbevarende bandage og en flerlags kompressionsbandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af sår, der opnår 100 % epitelisering i dHACM-gruppen i forhold til andre kommercielt tilgængelige produkter og kontrol.
Tidsramme: 6 uger
|
Visitrak sårmålingssystem
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnår 100 % epitelisering i dHACM-gruppen i forhold til andre kommercielt tilgængelige produkter og kontrol.
Tidsramme: 12 uger
|
Visitrak sårmålingssystem
|
12 uger
|
Omkostningseffektivitet af hver behandlingsmodalitet.
Tidsramme: 12 uger
|
Produktomkostninger x antal besøg
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2013
Først opslået (Skøn)
13. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFDFU005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Aflæsning
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustUkendtDiabetiker | Neuropatisk | Tidligere sårdannelseDet Forenede Kongerige
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater