DHACM과 다른 상업적으로 이용 가능한 치료법

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자.
2. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
3. 환자의 궤양은 당뇨병이 원인이어야 하며 1cm2보다 커야 합니다. 참고: Debridement는 무작위화 전에 수행됩니다. 날카로운 괴사 조직 제거를 진행하기 전에 이 연구에 참여하기 위한 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
4. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(ADA당 진성 당뇨병 진단 기준).
5. 궤양은 등록/무작위 배정 전 최소 4주 동안 존재해야 하며 상처 치유를 위한 기존 궤양 요법의 실패가 문서화되어 있습니다. 선택된 상처의 무통성 특성을 문서화하기 위해 시험에 등록/무작위화하기 전에 2주의 준비 기간이 있을 것입니다.
6. 추가 상처가 존재할 수 있지만 연구 상처의 3cm 이내에는 없습니다.
7. 상처는 해부학적으로 발목의 복사뼈 아래에서 시작하여 정의된 바와 같이 발에 존재해야 하며 기원이 신경병증이어야 합니다.
8. 환자의 궤양은 감염의 임상 징후를 나타내지 않아야 합니다.
9. 지난 6개월 동안 혈청 크레아티닌이 3.0mg/dl 미만.
10. 지난 90일 동안 HbA1c가 12% 이하입니다.

11. 환자는 지난 60일 이내에 다음 중 하나로 입증된 것처럼 환부에 적절한 순환을 보입니다.

    1. 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg, 또는
    2. 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI, 또는
    3. 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형.

제외 기준:

1. 힘줄, 근육, 캡슐 또는 뼈에 궤양이 있는 환자(UT 등급 IIIA-D). 멸균 안과 탐침으로 뼈나 관절을 만질 수 있을 때 양성 탐침 대 뼈가 확인됩니다.
2. 당뇨병성 족부궤양 지수가 25 cm2 이상인 환자.
3. 이전 90일 이내에 12% 이상의 HbA1c로 확인된 합당한 대사 조절 상태가 아닌 것으로 간주되는 환자.
4. 최근 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 3.0mg/dl 이상인 환자.
5. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
6. 이전에 이 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
7. 현재 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있는 환자.
8. 당뇨병성 궤양 지표에 대한 국소 피부 악성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자.
9. 자가면역결합조직질환 진단을 받은 환자.
10. 재관류가 불가능한 수술 부위.
11. 현장의 활성 감염.
12. 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 모든 병리.
13. 지난 30일 이내에 상처에 대한 생의학 또는 국소 성장 인자를 받은 환자.
14. 임신 중이거나 수유중인 환자.
15. 이식 편입에 영향을 미칠 수 있는 면역 체계 조절제로 간주되는 약물을 복용 중인 환자.
16. 겐타마이신, 스트렙토마이신 또는 소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기.
17. 시험에 사용된 모든 치료 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
18. 간헐적 치유 없이 1년 이상 지속되는 상처.
19. 표준 관리 드레싱 및 캠부츠를 사용하여 시험의 처음 2주(준비 기간) 동안 상처가 20% 이상 개선되었습니다.
20. Cox-2 억제제를 복용 중인 환자.
21. 시험 기간 동안 Dakin 용액, 마페니드 아세테이트, 스칼렛 레드 드레싱, 틴코반, 황산아연, 포비돈 요오드 용액, 마페니드 아세테이트, 폴리믹신/니스타틴 또는 클로르헥시딘의 계획된 사용.