このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正期産児における胎盤輸血: パイロット研究

2013年8月14日 更新者:Judith S Mercer、University of Rhode Island

正期産児の肌と肌を直接接触させる胎盤輸血:パイロット対照試験

提案された研究は、乳児を母親の腹部に肌と肌をくっつけて置いたときに、臍帯クランプ時間を変えた後に胎盤に残る血液量を測定するパイロット前向き対照試験である。 臍帯の締め付けを遅らせると、乳児の貧血が軽減されることが示されています。 しかし、赤ちゃんに最も多くの血液を供給するための最良の方法は知られていません。 出産時にへその緒を締める習慣は医師と助産師の間で同じではなく、赤ちゃんを母親の腹部に置くことがどのような影響を与えるかはわかりません。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、乳児を母親の腹部に肌と肌をくっつけて配置した場合に、臍帯クランププロトコルを変更した後の胎盤残留血液量を測定するパイロット前向き対照試験である。 この調査では、プロバイダーのさまざまなプロトコルへの準拠性が評価されました。 胎盤輸血(PT)は、有害転帰を増加させることなく、生後 6 か月の乳児の体内鉄貯蔵量を増加させることが示されています。 しかし、適切な胎盤輸血を達成するための最適なプロトコルは知られていません。 出生時の臍帯クランプの実践は、早期または後期の臍帯クランプを裏付ける適切な証拠が不足しているため、産科提供者間で均一ではありません。

女性は、妊娠合併症がなく、喫煙せず、母乳育児を予定しており、7週あたり37~416週の間に経膣分娩を予定している場合に、研究に参加する資格があった。 女性は出生前に分娩ユニットに登録されました。 出生時に、女性は4つの臍帯クランプ/搾乳グループのうちの1つに割り当てられました。 即時臍帯クランプを行った乳児のコホートは、参照グループとして機能します。 乳児は、生後 36 時間から 48 時間後に行われるルーチンの新生児スクリーニング血液サンプルとともに血液サンプルを採取されました。 乳児の健康と摂食に関する情報は、母親への院内訪問と生後 2 週間の家庭訪問を通じて完了しました。 主要評価項目は、胎盤残存血液量と、割り当てられたさまざまな臍帯クランププロトコルの順守でした。 臍帯クランプまたは臍帯搾乳が遅れた乳児は胎盤残存血液量が少なく、ほとんどの医療従事者がさまざまなランダムな割り当てに従うことが予想されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準:正常に妊娠しており、経膣分娩のために 38 ~ 416/7 週目に分娩室に来院した女性。赤ちゃんに母乳を与える意向。生後2週間でのフォローアップへの同意

除外基準: 異常妊娠: 妊娠中または既存の糖尿病、喫煙および薬物乱用、子癇前症、胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:即時コードクランプ
医療提供者は生後 10 秒以内に臍帯をクランプして切断する
実験的:2分でコードをクランプ
医療従事者は乳児を母体の腹部に置き、出生後 2 分でへその緒を切ります
実験的:5分でコードクランプ
医療提供者は乳児を母親の腹部に置き、5 分後に臍帯をクランプで切断します。
実験的:臍帯搾乳
提供者は胎盤から乳児まで臍帯を5回搾乳します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤残存血液量
時間枠:生まれてすぐに得られる
臍帯クランプ後に胎盤に残っている血液をドレナージによって測定
生まれてすぐに得られる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児のヘマトクリットとヘモグロビン
時間枠:生後36~48時間で
遺伝子サンプル採取時に採取された毛細管ヘマトクリットとヘモグロビン
生後36~48時間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビリルビン
時間枠:生後36~48時間で
乳児の遺伝子スクリーニング時に採取された血清ビリルビン
生後36~48時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island
  • スタディディレクター:Debra A Erickson-owens, PhD, CNM、University of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月14日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Term Pilot Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する