正期産児における胎盤輸血: パイロット研究
正期産児の肌と肌を直接接触させる胎盤輸血:パイロット対照試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、乳児を母親の腹部に肌と肌をくっつけて配置した場合に、臍帯クランププロトコルを変更した後の胎盤残留血液量を測定するパイロット前向き対照試験である。 この調査では、プロバイダーのさまざまなプロトコルへの準拠性が評価されました。 胎盤輸血(PT)は、有害転帰を増加させることなく、生後 6 か月の乳児の体内鉄貯蔵量を増加させることが示されています。 しかし、適切な胎盤輸血を達成するための最適なプロトコルは知られていません。 出生時の臍帯クランプの実践は、早期または後期の臍帯クランプを裏付ける適切な証拠が不足しているため、産科提供者間で均一ではありません。
女性は、妊娠合併症がなく、喫煙せず、母乳育児を予定しており、7週あたり37~416週の間に経膣分娩を予定している場合に、研究に参加する資格があった。 女性は出生前に分娩ユニットに登録されました。 出生時に、女性は4つの臍帯クランプ/搾乳グループのうちの1つに割り当てられました。 即時臍帯クランプを行った乳児のコホートは、参照グループとして機能します。 乳児は、生後 36 時間から 48 時間後に行われるルーチンの新生児スクリーニング血液サンプルとともに血液サンプルを採取されました。 乳児の健康と摂食に関する情報は、母親への院内訪問と生後 2 週間の家庭訪問を通じて完了しました。 主要評価項目は、胎盤残存血液量と、割り当てられたさまざまな臍帯クランププロトコルの順守でした。 臍帯クランプまたは臍帯搾乳が遅れた乳児は胎盤残存血液量が少なく、ほとんどの医療従事者がさまざまなランダムな割り当てに従うことが予想されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:正常に妊娠しており、経膣分娩のために 38 ~ 416/7 週目に分娩室に来院した女性。赤ちゃんに母乳を与える意向。生後2週間でのフォローアップへの同意
除外基準: 異常妊娠: 妊娠中または既存の糖尿病、喫煙および薬物乱用、子癇前症、胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:即時コードクランプ
医療提供者は生後 10 秒以内に臍帯をクランプして切断する
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実験的:2分でコードをクランプ
医療従事者は乳児を母体の腹部に置き、出生後 2 分でへその緒を切ります
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実験的:5分でコードクランプ
医療提供者は乳児を母親の腹部に置き、5 分後に臍帯をクランプで切断します。
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実験的:臍帯搾乳
提供者は胎盤から乳児まで臍帯を5回搾乳します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤残存血液量
時間枠:生まれてすぐに得られる
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臍帯クランプ後に胎盤に残っている血液をドレナージによって測定
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生まれてすぐに得られる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のヘマトクリットとヘモグロビン
時間枠:生後36~48時間で
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遺伝子サンプル採取時に採取された毛細管ヘマトクリットとヘモグロビン
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生後36~48時間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビリルビン
時間枠:生後36~48時間で
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乳児の遺伝子スクリーニング時に採取された血清ビリルビン
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生後36~48時間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、University of Rhode Island
- スタディディレクター:Debra A Erickson-owens, PhD, CNM、University of Rhode Island
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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