- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01924572
만삭아의 태반 수혈: 파일럿 연구
만삭아의 태반 수혈 피부 대 피부: 파일럿 제어 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 영아를 모체 복부에 피부와 피부를 맞대어 놓았을 때 다양한 탯줄 클램핑 프로토콜 후 태반 잔류 혈액량을 측정하기 위한 파일럿 전향적 통제 시험입니다. 이 연구는 다양한 프로토콜을 사용하는 공급자의 준수 여부를 평가했습니다. 태반 수혈(PT)은 불리한 결과를 증가시키지 않고 생후 6개월에 영아 체내 철 저장량을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 적절한 태반 수혈을 달성하기 위한 최적의 프로토콜은 알려져 있지 않습니다. 조기 또는 후기 탯줄 고정을 뒷받침하는 적절한 증거가 부족하기 때문에 출생 시 탯줄 고정 관행은 산부인과 제공자 간에 균일하지 않습니다.
여성은 임신 합병증이 없고, 흡연하지 않고, 모유 수유를 계획하고, 37주에서 416/7주 사이에 자연 분만할 계획인 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 여성은 산전 분만실에 등록되었습니다. 출생 시 여성은 4개의 탯줄 조임/착유 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 즉각적인 코드 클램핑이 있는 영아 집단이 참조 그룹 역할을 합니다. 영아는 36~48시간에 수행되는 일상적인 신생아 선별 혈액 샘플로 혈액 샘플을 채취했습니다. 영아 건강 및 수유에 대한 정보는 병원 내 산모 방문과 2주령 가정 방문을 통해 완료되었습니다. 1차 결과 측정은 태반 잔류 혈액량과 다양한 할당된 코드 클램핑 프로토콜의 준수 여부였습니다. 제대 고정 또는 제대 착유가 지연된 영아는 태반 잔류 혈액량이 적고 대부분의 제공자가 다양한 무작위 배정을 따를 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 정상적인 임신을 하고 질 분만을 위해 38-416/7주에 분만실에 내원한 여성; 아기에게 모유 수유를 하려는 의도; 생후 2주차 후속 조치에 대한 동의
제외 기준: 비정상 임신: 임신성 또는 기존 당뇨병, 흡연 및 약물 남용, 전자간증, 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 즉각적인 코드 클램핑
제공자는 출생 후 10초 이내에 탯줄을 고정하고 절단합니다.
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실험적: 2분에 코드 클램핑
제공자는 아기를 산모의 복부에 눕히고 출생 후 2분에 탯줄을 자릅니다.
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실험적: 5분에 코드 클램핑
제공자는 아기를 산모의 복부에 놓고 클램프로 5분에 탯줄을 자릅니다.
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|
실험적: 제대 착유
제공자는 태반에서 유아까지 탯줄을 5회 착유합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
태반 잔여 혈액량
기간: 출생 직후에 얻은
|
배액으로 측정한 탯줄 조임 후 태반에 남아 있는 혈액
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출생 직후에 얻은
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유아 헤마토크리트 및 헤모글로빈
기간: 생후 36~48시간
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유전자 샘플 채취 시 채취한 모세혈관 헤마토크릿 및 헤모글로빈
|
생후 36~48시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 빌리루빈
기간: 생후 36~48시간
|
영아의 유전자 스크린을 뽑았을 때 채취한 혈청 빌리루빈
|
생후 36~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- 연구 책임자: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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