Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja łożyskowa u niemowląt urodzonych w terminie: badanie pilotażowe

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Transfuzja łożyskowa u noworodków ułożonych w terminie „skóra do skóry”: badanie kontrolowane przez pilota

Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zmierzenie objętości krwi pozostałej w łożysku po różnych czasach zaciskania pępowiny, gdy niemowlę jest układane na brzuchu matki, skóra do skóry. Wykazano, że opóźnianie zaciskania pępowiny zmniejsza anemię u niemowląt. Jednak najlepszy sposób na dostarczenie dziecku jak największej ilości krwi nie jest znany. Praktyka zaciskania pępowiny przy porodzie nie jest taka sama wśród lekarzy i położnych i nie znamy skutków ułożenia dziecka na brzuchu matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem mającym na celu pomiar objętości krwi zalegającej w łożysku po różnych protokołach zaciskania pępowiny, gdy niemowlęta są układane skórą do skóry na brzuchu matki. W badaniu oceniono zgodność usługodawców z różnymi protokołami. Wykazano, że transfuzja łożyskowa (PT) zwiększa zapasy żelaza w organizmie niemowlęcia w wieku 6 miesięcy bez nasilenia działań niepożądanych. Nie jest jednak znany optymalny protokół zapewniający odpowiednią transfuzję łożyska. Praktyka zaciskania pępowiny po urodzeniu nie jest jednolita wśród dostawców usług położniczych, ponieważ brakowało wystarczających dowodów na poparcie wczesnego lub późnego zaciskania pępowiny.

Kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli nie miały powikłań ciąży, nie paliły, planowały karmienie piersią i planowały poród drogą pochwową między 37 a 416/7 tygodniem. Kobiety zapisywano w okresie prenatalnym na oddział porodowy. Po urodzeniu kobiety zostały przydzielone do jednej z czterech grup zaciskania pępowiny/dojenia. Kohorta niemowląt z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny służy jako grupa odniesienia. Niemowlęta pobierano próbki krwi za pomocą rutynowych próbek krwi noworodków pobieranych w 36 do 48 godzin. Informacje na temat zdrowia niemowląt i karmienia zostały uzupełnione podczas wizyty w szpitalu u matki i wizyty domowej w wieku dwóch tygodni. Pierwszorzędowymi miarami wyniku były objętość krwi zalegającej w łożysku i zgodność z różnymi przypisanymi protokołami zaciskania pępowiny. Oczekiwano, że niemowlęta z opóźnionym zaciskaniem pępowiny lub dojeniem pępowiny będą miały mniejszą objętość krwi zalegającej w łożysku i że większość dostawców będzie przestrzegać różnych losowych przydziałów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety z prawidłową ciążą i zgłoszone na salę porodową w 38-416/7 tygodniu w celu porodu drogami natury; Zamiar karmienia piersią dzieci; Zgoda na kontrolę w 2 tyg

Kryteria wykluczenia: Nieprawidłowa ciąża: Cukrzyca ciążowa lub wcześniej istniejąca, palenie tytoniu i nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan przedrzucawkowy, nieprawidłowości płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
dostawca zaciska i przecina pępowinę w ciągu 10 sekund po urodzeniu
Eksperymentalny: zaciskanie przewodu po 2 minutach
Opiekun kładzie niemowlę na brzuchu matki i przecina pępowinę 2 minuty po urodzeniu
Procedura: zaciskanie przewodu po 2 minutach
Eksperymentalny: zaciskanie przewodu po 5 minutach
Dostawca umieszcza niemowlę na brzuchu matki, zaciska i przecina pępowinę po 5 minutach
Procedura: zaciskanie przewodu po 5 minutach
Eksperymentalny: dojenie pępowinowe
dostawca doi pępowinę 5 razy od łożyska do niemowlęcia
Procedura: dojenie pępowinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi resztkowej łożyska
Ramy czasowe: otrzymane zaraz po urodzeniu
Krew pozostająca w łożysku po zaciśnięciu pępowiny mierzona przez drenaż
otrzymane zaraz po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt i hemoglobina niemowląt
Ramy czasowe: w wieku od 36 do 48 godzin
Hematokryt kapilarny i hemoglobina pobierane podczas pobierania próbek genetycznych
w wieku od 36 do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: w wieku od 36 do 48 godzin
bilirubina w surowicy pobrana podczas rysowania ekranu genetycznego niemowlęcia
w wieku od 36 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Dyrektor Studium: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Term Pilot Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na zaciskanie przewodu po 2 minutach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj