Transfuzja łożyskowa u niemowląt urodzonych w terminie: badanie pilotażowe
Transfuzja łożyskowa u noworodków ułożonych w terminie „skóra do skóry”: badanie kontrolowane przez pilota
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pilotażowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem mającym na celu pomiar objętości krwi zalegającej w łożysku po różnych protokołach zaciskania pępowiny, gdy niemowlęta są układane skórą do skóry na brzuchu matki. W badaniu oceniono zgodność usługodawców z różnymi protokołami. Wykazano, że transfuzja łożyskowa (PT) zwiększa zapasy żelaza w organizmie niemowlęcia w wieku 6 miesięcy bez nasilenia działań niepożądanych. Nie jest jednak znany optymalny protokół zapewniający odpowiednią transfuzję łożyska. Praktyka zaciskania pępowiny po urodzeniu nie jest jednolita wśród dostawców usług położniczych, ponieważ brakowało wystarczających dowodów na poparcie wczesnego lub późnego zaciskania pępowiny.
Kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli nie miały powikłań ciąży, nie paliły, planowały karmienie piersią i planowały poród drogą pochwową między 37 a 416/7 tygodniem. Kobiety zapisywano w okresie prenatalnym na oddział porodowy. Po urodzeniu kobiety zostały przydzielone do jednej z czterech grup zaciskania pępowiny/dojenia. Kohorta niemowląt z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny służy jako grupa odniesienia. Niemowlęta pobierano próbki krwi za pomocą rutynowych próbek krwi noworodków pobieranych w 36 do 48 godzin. Informacje na temat zdrowia niemowląt i karmienia zostały uzupełnione podczas wizyty w szpitalu u matki i wizyty domowej w wieku dwóch tygodni. Pierwszorzędowymi miarami wyniku były objętość krwi zalegającej w łożysku i zgodność z różnymi przypisanymi protokołami zaciskania pępowiny. Oczekiwano, że niemowlęta z opóźnionym zaciskaniem pępowiny lub dojeniem pępowiny będą miały mniejszą objętość krwi zalegającej w łożysku i że większość dostawców będzie przestrzegać różnych losowych przydziałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety z prawidłową ciążą i zgłoszone na salę porodową w 38-416/7 tygodniu w celu porodu drogami natury; Zamiar karmienia piersią dzieci; Zgoda na kontrolę w 2 tyg
Kryteria wykluczenia: Nieprawidłowa ciąża: Cukrzyca ciążowa lub wcześniej istniejąca, palenie tytoniu i nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan przedrzucawkowy, nieprawidłowości płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
dostawca zaciska i przecina pępowinę w ciągu 10 sekund po urodzeniu
|
|
|
Eksperymentalny: zaciskanie przewodu po 2 minutach
Opiekun kładzie niemowlę na brzuchu matki i przecina pępowinę 2 minuty po urodzeniu
|
|
|
Eksperymentalny: zaciskanie przewodu po 5 minutach
Dostawca umieszcza niemowlę na brzuchu matki, zaciska i przecina pępowinę po 5 minutach
|
|
|
Eksperymentalny: dojenie pępowinowe
dostawca doi pępowinę 5 razy od łożyska do niemowlęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość krwi resztkowej łożyska
Ramy czasowe: otrzymane zaraz po urodzeniu
|
Krew pozostająca w łożysku po zaciśnięciu pępowiny mierzona przez drenaż
|
otrzymane zaraz po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematokryt i hemoglobina niemowląt
Ramy czasowe: w wieku od 36 do 48 godzin
|
Hematokryt kapilarny i hemoglobina pobierane podczas pobierania próbek genetycznych
|
w wieku od 36 do 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: w wieku od 36 do 48 godzin
|
bilirubina w surowicy pobrana podczas rysowania ekranu genetycznego niemowlęcia
|
w wieku od 36 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Dyrektor Studium: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Term Pilot Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .