Placentární transfuze u nedonošených kojenců: Pilotní studie
Placentární transfuze u donošených kojenců umístěných kůže na kůži: Pilotní kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je pilotní prospektivní kontrolovaná studie k měření objemu zbytkové krve v placentě po různých protokolech sevření pupečníku, když jsou kojenci umístěni kůže na kůži na břicho matky. Studie hodnotila shodu poskytovatelů s různými protokoly. Bylo prokázáno, že placentární transfuze (PT) zvyšuje zásoby železa v těle kojenců ve věku 6 měsíců bez zvýšení nežádoucích výsledků. Optimální protokol pro dosažení adekvátní placentární transfuze však není znám. Praxe sevření pupečníku při porodu není mezi poskytovateli porodnictví jednotná, protože chybí dostatečné důkazy pro podporu časného nebo pozdního sevření pupečníku.
Do studie se mohly přihlásit ženy, které neměly žádné těhotenské komplikace, nekouřily, plánovaly kojení a plánovaly vaginální porod mezi 37. a 416/7 týdnem. Ženy byly prenatálně zařazeny na porodní a porodní jednotku. Při narození byly ženy zařazeny do jedné ze čtyř skupin uchycujících šňůru/dojení. Jako referenční skupina slouží kohorta kojenců s okamžitým sevřením pupečníku. Kojenci byly odebírány vzorky krve při rutinním vyšetření krve novorozenců za 36 až 48 hodin. Informace o zdraví kojence a krmení byly doplněny návštěvou matky v nemocnici a návštěvou doma ve věku dvou týdnů. Primárním výsledným měřítkem byl objem zbytkové krve placenty a soulad s různými přidělenými protokoly sevření pupečníku. Očekávalo se, že kojenci s opožděným sevřením pupečníku nebo dojením pupečníku budou mít menší zbytkový objem placentární krve a že většina poskytovatelů bude vyhovovat různým náhodným přiřazením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro začlenění: Ženy s normálním těhotenstvím a ve 38.–416./7. týdnu porodu vaginálním porodem; Záměr kojit děti; Souhlas s kontrolou ve věku 2 týdnů
Kritéria vyloučení: Abnormální těhotenství: Gestační nebo již existující diabetes, kouření a zneužívání návykových látek, preeklampsie, abnormality plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Okamžité upnutí šňůry
poskytovatel upne a přestřihne šňůru do 10 sekund po porodu
|
|
|
Experimentální: sevření šňůry za 2 minuty
Poskytovatel položí dítě na břicho matky a přestřihne šňůru 2 minuty po porodu
|
|
|
Experimentální: sevření šňůry za 5 minut
Poskytovatel položí kojence na břicho matky a po 5 minutách zasvorkuje a přestřihne šňůru
|
|
|
Experimentální: šňůrové dojení
poskytovatel dojí šňůru 5krát od placenty k dítěti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem zbytkové krve z placenty
Časové okno: získané bezprostředně po narození
|
Krev zbývající v placentě po sevření pupečníku měřena drenáží
|
získané bezprostředně po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecký hematokrit a hemoglobin
Časové okno: ve věku 36 až 48 hodin
|
Kapilární hematokrit a hemoglobin byly odebrány, když byly odebrány genetické vzorky
|
ve věku 36 až 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový bilirubin
Časové okno: ve věku 36 až 48 hodin
|
sérový bilirubin odebraný při sestavení genetického screeningu dítěte
|
ve věku 36 až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Ředitel studie: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Term Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .