- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924572
Plazentatransfusion bei reifen Säuglingen: Eine Pilotstudie
Plazentatransfusion bei reifen Säuglingen, die Haut an Haut liegen: Eine kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Pilotstudie zur Messung des plazentaren Restblutvolumens nach unterschiedlichen Nabelschnurklemmprotokollen, wenn die Säuglinge Haut an Haut auf dem mütterlichen Bauch liegen. Die Studie bewertete die Einhaltung der verschiedenen Protokolle durch die Anbieter. Es hat sich gezeigt, dass eine Plazentatransfusion (PT) die Eisenspeicher im Körper des Säuglings im Alter von 6 Monaten erhöht, ohne dass es zu unerwünschten Folgen kommt. Das optimale Protokoll zur Erzielung einer angemessenen Plazentatransfusion ist jedoch nicht bekannt. Die Praxis der Nabelschnurklemmung bei der Geburt ist bei geburtshilflichen Anbietern nicht einheitlich, da es an ausreichenden Belegen für eine frühe oder späte Nabelschnurklemmung mangelt.
Frauen konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Schwangerschaftskomplikationen hatten, nicht rauchten, stillen wollten und zwischen der 37. und 416. Woche eine vaginale Entbindung planten. Frauen wurden vor der Geburt in die Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen. Bei der Geburt wurden die Frauen einer von vier Nabelschnurklemm-/Melkgruppen zugeordnet. Als Referenzgruppe dient eine Kohorte von Säuglingen mit sofortiger Nabelschnurklemmung. Den Säuglingen wurden Blutproben entnommen, wobei im Rahmen des routinemäßigen Neugeborenen-Screenings nach 36 bis 48 Stunden Blutproben entnommen wurden. Informationen über die Gesundheit und Ernährung des Säuglings wurden durch einen Krankenhausbesuch bei der Mutter und einen Hausbesuch im Alter von zwei Wochen vervollständigt. Die primären Endpunkte waren das Restblutvolumen der Plazenta und die Einhaltung der verschiedenen zugewiesenen Nabelschnurklemmprotokolle. Es wurde erwartet, dass Säuglinge mit verzögerter Nabelschnurklemmung oder Nabelschnurmelkung ein geringeres Restblutvolumen in der Plazenta aufweisen würden und dass die meisten Anbieter die verschiedenen Zufallszuordnungen einhalten würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen mit normaler Schwangerschaft, die in der 38.-4.16.7. Woche im Kreißsaal zur vaginalen Entbindung vorgestellt wurden; Absicht, die Babys zu stillen; Zustimmung zu einer Nachuntersuchung im Alter von 2 Wochen
Ausschlusskriterien: Abnormale Schwangerschaft: Schwangerschaftsdiabetes oder bereits bestehender Diabetes, Rauchen und Drogenmissbrauch, Präeklampsie, fetale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sofortige Kabelklemmung
Der Anbieter klemmt und durchschneidet die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt
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Experimental: Kabelklemmung nach 2 Minuten
Der Betreuer legt das Kind auf den Bauch der Mutter und durchschneidet die Nabelschnur zwei Minuten nach der Geburt
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Experimental: Kabelklemmung nach 5 Minuten
Der Arzt legt das Kind auf den Bauch der Mutter und klemmt und durchschneidet die Nabelschnur nach 5 Minuten
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Experimental: Nabelschnurmelken
Der Anbieter melkt die Nabelschnur fünfmal von der Plazenta bis zum Säugling
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plazenta-Restblutvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt erhalten
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Nach dem Abklemmen der Nabelschnur in der Plazenta verbleibendes Blut, gemessen durch Drainage
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unmittelbar nach der Geburt erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokrit und Hämoglobin bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 36 bis 48 Stunden
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Kapillarer Hämatokrit und Hämoglobin, die bei der Entnahme der genetischen Proben ermittelt wurden
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im Alter von 36 bis 48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumbilirubin
Zeitfenster: im Alter von 36 bis 48 Stunden
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Serumbilirubin, das bei der genetischen Untersuchung des Säuglings entnommen wurde
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im Alter von 36 bis 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Studienleiter: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Term Pilot Study
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