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Plazentatransfusion bei reifen Säuglingen: Eine Pilotstudie

14. August 2013 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island

Plazentatransfusion bei reifen Säuglingen, die Haut an Haut liegen: Eine kontrollierte Pilotstudie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um einen prospektiven kontrollierten Pilotversuch zur Messung des in der Plazenta verbliebenen Blutvolumens nach unterschiedlichen Abklemmzeiten der Nabelschnur, wenn das Kind Haut an Haut auf dem Bauch der Mutter liegt. Es hat sich gezeigt, dass eine Verzögerung der Nabelschnurklemmung die Anämie bei Säuglingen verringert. Es ist jedoch nicht bekannt, wie das Baby am besten mit Blut versorgt wird. Die Praxis des Abklemmens der Nabelschnur bei der Geburt ist bei Ärzten und Hebammen nicht die gleiche, und wir wissen nicht, welche Auswirkungen es hat, das Baby auf den Bauch der Mutter zu legen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Pilotstudie zur Messung des plazentaren Restblutvolumens nach unterschiedlichen Nabelschnurklemmprotokollen, wenn die Säuglinge Haut an Haut auf dem mütterlichen Bauch liegen. Die Studie bewertete die Einhaltung der verschiedenen Protokolle durch die Anbieter. Es hat sich gezeigt, dass eine Plazentatransfusion (PT) die Eisenspeicher im Körper des Säuglings im Alter von 6 Monaten erhöht, ohne dass es zu unerwünschten Folgen kommt. Das optimale Protokoll zur Erzielung einer angemessenen Plazentatransfusion ist jedoch nicht bekannt. Die Praxis der Nabelschnurklemmung bei der Geburt ist bei geburtshilflichen Anbietern nicht einheitlich, da es an ausreichenden Belegen für eine frühe oder späte Nabelschnurklemmung mangelt.

Frauen konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie keine Schwangerschaftskomplikationen hatten, nicht rauchten, stillen wollten und zwischen der 37. und 416. Woche eine vaginale Entbindung planten. Frauen wurden vor der Geburt in die Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen. Bei der Geburt wurden die Frauen einer von vier Nabelschnurklemm-/Melkgruppen zugeordnet. Als Referenzgruppe dient eine Kohorte von Säuglingen mit sofortiger Nabelschnurklemmung. Den Säuglingen wurden Blutproben entnommen, wobei im Rahmen des routinemäßigen Neugeborenen-Screenings nach 36 bis 48 Stunden Blutproben entnommen wurden. Informationen über die Gesundheit und Ernährung des Säuglings wurden durch einen Krankenhausbesuch bei der Mutter und einen Hausbesuch im Alter von zwei Wochen vervollständigt. Die primären Endpunkte waren das Restblutvolumen der Plazenta und die Einhaltung der verschiedenen zugewiesenen Nabelschnurklemmprotokolle. Es wurde erwartet, dass Säuglinge mit verzögerter Nabelschnurklemmung oder Nabelschnurmelkung ein geringeres Restblutvolumen in der Plazenta aufweisen würden und dass die meisten Anbieter die verschiedenen Zufallszuordnungen einhalten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen mit normaler Schwangerschaft, die in der 38.-4.16.7. Woche im Kreißsaal zur vaginalen Entbindung vorgestellt wurden; Absicht, die Babys zu stillen; Zustimmung zu einer Nachuntersuchung im Alter von 2 Wochen

Ausschlusskriterien: Abnormale Schwangerschaft: Schwangerschaftsdiabetes oder bereits bestehender Diabetes, Rauchen und Drogenmissbrauch, Präeklampsie, fetale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sofortige Kabelklemmung
Der Anbieter klemmt und durchschneidet die Nabelschnur innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt
Experimental: Kabelklemmung nach 2 Minuten
Der Betreuer legt das Kind auf den Bauch der Mutter und durchschneidet die Nabelschnur zwei Minuten nach der Geburt
Experimental: Kabelklemmung nach 5 Minuten
Der Arzt legt das Kind auf den Bauch der Mutter und klemmt und durchschneidet die Nabelschnur nach 5 Minuten
Experimental: Nabelschnurmelken
Der Anbieter melkt die Nabelschnur fünfmal von der Plazenta bis zum Säugling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Restblutvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt erhalten
Nach dem Abklemmen der Nabelschnur in der Plazenta verbleibendes Blut, gemessen durch Drainage
unmittelbar nach der Geburt erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit und Hämoglobin bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 36 bis 48 Stunden
Kapillarer Hämatokrit und Hämoglobin, die bei der Entnahme der genetischen Proben ermittelt wurden
im Alter von 36 bis 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbilirubin
Zeitfenster: im Alter von 36 bis 48 Stunden
Serumbilirubin, das bei der genetischen Untersuchung des Säuglings entnommen wurde
im Alter von 36 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
  • Studienleiter: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Term Pilot Study

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