Istukansiirto synnytysvauvoilla: pilottitutkimus
Istukansiirto väliaikaisilla imeväisillä, jotka on sijoitettu ihoa vasten: pilottikontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on pilottiprospektiivinen kontrolloitu koe, jolla mitataan istukan jäännösveren tilavuus vaihtelevien napanuoran kiinnityskäytäntöjen jälkeen, kun lapset asetetaan ihoa vasten äidin vatsalle. Tutkimuksessa arvioitiin palveluntarjoajien noudattamista eri protokollien kanssa. Istukansiirron (PT) on osoitettu lisäävän vauvan kehon rautavarastoja kuuden kuukauden iässä lisäämättä haittavaikutuksia. Optimaalista menetelmää riittävän istukansiirron saavuttamiseksi ei kuitenkaan tunneta. Synnytyksen yhteydessä käytettävä napanuorakiinnitys ei ole yhtenäinen synnytyspalvelujen tarjoajien keskuudessa, koska riittävää näyttöä varhaisen tai myöhäisen napanuoran kiinnittämisen tukemiseksi ei ole ollut.
Naiset olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos heillä ei ollut raskauskomplikaatioita, he eivät tupakoineet, he suunnittelivat imettävänsä ja aikoivat synnyttää emättimen kautta viikon 37 ja 416/7 välillä. Naiset ilmoittautuivat synnytystä edeltävänä aikana synnytysosastolle. Syntyessään naiset määrättiin yhteen neljästä napanuoran puristus-/lypsyryhmästä. Vertailuryhmänä toimii joukko imeväisiä, joilla on välitön napakiinnitys. Imeväisille otettiin verinäytteitä rutiininomaisten vastasyntyneiden seulontaverinäytteiden kanssa 36-48 tunnin kohdalla. Vauvan terveyteen ja ruokitukseen liittyvää tietoa täydennettiin sairaalakäynnillä äidin luona ja kotikäynnillä kahden viikon iässä. Ensisijaisia tulosmittauksia olivat istukan jäännösveritilavuus ja erilaisten määrättyjen napanuoran kiinnityskäytäntöjen noudattaminen. Odotettiin, että pikkulapsilla, joilla on viivästynyt napanuoran puristus tai napalypsy, istukan jäännösveritilavuus olisi pienempi ja että useimmat hoitajat noudattaisivat erilaisia satunnaistehtäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: naiset, joilla on normaali raskaus ja jotka esitettiin synnytyssalissa viikkoina 38-416/7 emättimen synnytystä varten; Aikomus imettää vauvoja; Suostumus seurantaan 2 viikon iässä
Poissulkemiskriteerit: Epänormaali raskaus: Raskausaikainen tai olemassa oleva diabetes, tupakointi ja päihteiden väärinkäyttö, preeklampsia, sikiön poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Välitön johdon kiinnitys
palveluntarjoaja puristaa ja katkaisee johdon 10 sekunnin kuluessa syntymästä
|
|
|
Kokeellinen: johdon kiinnitys 2 minuutin kohdalla
Palveluntarjoaja asettaa lapsen äidin vatsalle ja katkaisee narun 2 minuutin kuluttua syntymästä
|
|
|
Kokeellinen: johdon kiinnitys 5 minuutin kohdalla
Palveluntarjoaja asettaa lapsen äidin vatsalle ja puristaa ja katkaisee narun 5 minuutin kohdalla
|
|
|
Kokeellinen: narulypsy
palveluntarjoaja lypsää napanuoran 5 kertaa istukasta lapseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan jäännösveren tilavuus
Aikaikkuna: saatu heti syntymän jälkeen
|
Istukassa jäljellä oleva veri narun kiinnittämisen jälkeen mitattuna tyhjennyksellä
|
saatu heti syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen hematokriitti ja hemoglobiini
Aikaikkuna: 36-48 tunnin iässä
|
Kapillaarihematokriitti ja hemoglobiini mitattiin, kun geneettisiä näytteitä otettiin
|
36-48 tunnin iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 36-48 tunnin iässä
|
seerumin bilirubiini, joka on otettu, kun lapsen geneettinen seulonta tehtiin
|
36-48 tunnin iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, CNM, University of Rhode Island
- Opintojohtaja: Debra A Erickson-owens, PhD, CNM, University of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Term Pilot Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .